A proporção de neutrófilos para linfócitos para excluir fístula pancreática (NLR)
26 de maio de 2021 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
A proporção de neutrófilos para linfócitos no dia 3 do pós-operatório: uma ferramenta simples para excluir fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia
Ainda não há consenso sobre se o nível de amilase (DFA) no fluido de drenagem, nível de proteína C reativa (PCR) ou escores complexos preveem fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF).
O objetivo deste estudo é determinar a precisão de parâmetros bioquímicos simples (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, relação neutrófilos-linfócitos (NLR), nos dias 1 e 3 pós-operatórios) para excluir o diagnóstico de CR-POPF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2020, pacientes consecutivos foram submetidos a DP realizados no Institut Paoli-Calmettes para várias patologias. Os dados foram inseridos prospectivamente em um banco de dados clínico (NCT02871336).
A coorte foi dividida em 3 grupos:
- uma coorte de treinamento;
- uma coorte de validação interna (Instituto Paoli Calmettes);
- uma coorte de validação externa (Rennes Pontchaillou Hospital).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
648
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
3 coortes, que foram as seguintes: o conjunto de 451 pacientes foi amostrado aleatoriamente seguindo uma proporção de 2:1 em uma coorte de treinamento (n = 301) e validação (n = 150) para determinar e validar, respectivamente, a precisão, melhor tempo, e cut-off para os marcadores substitutos, então validados em uma coorte externa (n=197).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia total
- Enucleação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fístula pancreática clinicamente relevante
Prazo: na alta hospitalar avaliados até 30 dias
|
Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante de acordo com a definição do Grupo de Estudos Internacionais de Cirurgia Pancreática de 2016
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na alta hospitalar avaliados até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores biológicos
Prazo: Pós-operatório primeiro e terceiro dia
|
Identificação de marcadores biológicos para excluir fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
|
Pós-operatório primeiro e terceiro dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLR-IPC 2020-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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