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Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten zum Ausschluss einer Pankreasfistel (NLR)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten am 3. postoperativen Tag: ein einfaches Hilfsmittel zum Ausschluss klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln nach einer Pankreatoduodenektomie

Es besteht noch kein Konsens darüber, ob der Amylasespiegel der Drainageflüssigkeit (DFA), der C-reaktive Proteinspiegel (CRP) oder komplexe Scores eine klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF) vorhersagen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einfacher biochemischer Parameter (Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) an den postoperativen Tagen 1 und 3) zu bestimmen, um die Diagnose von CR-POPF auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember 2020 unterzogen sich konsekutive Patienten einer PD, die am Institut Paoli-Calmettes wegen verschiedener Pathologien durchgeführt wurde. Die Daten wurden prospektiv in eine klinische Datenbank (NCT02871336) eingegeben.

Die Kohorte wurde in 3 Gruppen eingeteilt:

  • eine Ausbildungskohorte;
  • eine interne Validierungskohorte (Institut Paoli Calmettes);
  • eine externe Validierungskohorte (Krankenhaus Rennes Pontchaillou).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3 Kohorten, die wie folgt waren: Die Gruppe von 451 Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip nach einem Verhältnis von 2:1 in eine Trainings- (n = 301) und eine Validierungs- (n = 150) Kohorte ausgewählt, um jeweils die Genauigkeit, das beste Timing, die und Cut-off für die Surrogatmarker, dann validiert in einer externen Kohorte (n=197).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Totale Pankreatektomie
  • Enukleation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch relevanten Pankreasfistel
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage bewertet
Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery aus dem Jahr 2016
bei Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker
Zeitfenster: Tag eins und drei nach der Operation
Identifizierung biologischer Marker zum Ausschluss klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln
Tag eins und drei nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLR-IPC 2020-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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