Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов для исключения панкреатической фистулы (NLR)
26 мая 2021 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов на 3-й послеоперационный день: простой инструмент для исключения клинически значимой послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии
До сих пор нет единого мнения о том, предсказывают ли уровень амилазы дренажной жидкости (DFA), уровень C-реактивного белка (CRP) или комплексные баллы клинически значимую послеоперационную панкреатическую фистулу (CR-POPF).
Целью данного исследования является определение точности простых биохимических показателей (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) на 1-й и 3-й послеоперационные дни) для исключения диагноза CR-POPF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2020 г. в Институте Паоли-Кальметтес в Институте Паоли-Кальметтес последовательно проходили ПД пациенты по поводу различных патологий. Данные вводились проспективно в клиническую базу данных (NCT02871336).
Когорта была разделена на 3 группы:
- обучающая группа;
- когорта внутренней проверки (институт Паоли Кальметтес);
- когорта внешней валидации (больница Ренн Пончайлу).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
648
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
3 когорты, которые были следующими: набор из 451 пациента был случайным образом отобран в соотношении 2:1 в обучающую (n = 301) и проверочную (n = 150) когорты, чтобы соответственно определить и подтвердить точность, лучшее время, и отсечение для суррогатных маркеров, затем подтверждено во внешней когорте (n = 197).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию
Критерий исключения:
- Тотальная панкреатэктомия
- Энуклеация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения клинически значимого свища поджелудочной железы
Временное ограничение: при выписке из стационара оценивается до 30 дней
|
Клинически значимый послеоперационный свищ поджелудочной железы в соответствии с определением Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы 2016 г.
|
при выписке из стационара оценивается до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические маркеры
Временное ограничение: Послеоперационный день первый и третий
|
Идентификация биологических маркеров для исключения клинически значимого послеоперационного свища поджелудочной железы
|
Послеоперационный день первый и третий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- NLR-IPC 2020-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .