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Il rapporto tra neutrofili e linfociti per escludere la fistola pancreatica (NLR)

26 maggio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Il rapporto neutrofili-linfociti al giorno 3 postoperatorio: uno strumento semplice per escludere la fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante dopo pancreatoduodenectomia

Non c'è ancora consenso sul fatto che il livello di amilasi del fluido di drenaggio (DFA), il livello di proteina C-reattiva (CRP) o i punteggi complessi predicano la fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF). Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di semplici parametri biochimici (leucociti, neutrofili, linfociti, rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR), ai giorni 1 e 3 postoperatori) per escludere la diagnosi di CR-POPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2020, pazienti consecutivi sono stati sottoposti a PD eseguiti presso l'Institut Paoli-Calmettes per varie patologie. I dati sono stati inseriti in modo prospettico in un database clinico (NCT02871336).

La coorte è stata suddivisa in 3 gruppi:

  • una coorte di formazione;
  • una coorte di validazione interna (istituto Paoli Calmettes);
  • una coorte di convalida esterna (Rennes Pontchaillou Hospital).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

648

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3 coorti, che erano le seguenti: l'insieme di 451 pazienti è stato campionato in modo casuale seguendo un rapporto 2:1 in una coorte di addestramento (n=301) e di convalida (n=150) per determinare e convalidare rispettivamente l'accuratezza, il miglior tempismo, e cut-off per i marcatori surrogati, poi convalidati in una coorte esterna (n=197).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia totale
  • Enucleazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fistola pancreatica clinicamente rilevante
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante secondo la definizione del 2016 International Study Group of Pancreatic Surgery
alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno postoperatorio
Identificazione di marcatori biologici per escludere fistole pancreatiche postoperatorie clinicamente rilevanti
Primo e terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLR-IPC 2020-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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