La proporción de neutrófilos a linfocitos para excluir la fístula pancreática (NLR)
26 de mayo de 2021 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
La proporción de neutrófilos a linfocitos en el día 3 posoperatorio: una herramienta simple para excluir la fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante después de la pancreatoduodenectomía
Todavía no hay consenso sobre si el nivel de amilasa en el líquido de drenaje (DFA), el nivel de proteína C reactiva (CRP) o las puntuaciones complejas predicen la fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF).
El objetivo de este estudio es determinar la precisión de parámetros bioquímicos simples (leucocitos, neutrófilos, linfocitos, proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), en los días 1 y 3 postoperatorios) para excluir el diagnóstico de CR-POPF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Del 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2020, pacientes consecutivos se sometieron a DP realizados en el Institut Paoli-Calmettes por diversas patologías. Los datos se ingresaron prospectivamente en una base de datos clínica (NCT02871336).
La cohorte se dividió en 3 grupos:
- una cohorte de formación;
- una cohorte de validación interna (Instituto Paoli Calmettes);
- una cohorte de validación externa (Hospital Rennes Pontchaillou).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
648
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
3 cohortes, que fueron las siguientes: el conjunto de 451 pacientes se muestreó aleatoriamente siguiendo una proporción de 2: 1 en una cohorte de entrenamiento (n = 301) y una de validación (n = 150) para determinar y validar respectivamente la precisión, el mejor tiempo, y punto de corte para los marcadores sustitutos, luego validados en una cohorte externa (n=197).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a pancreatoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- Pancreatectomía total
- enucleación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fístula pancreática clínicamente relevante
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
|
Fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante según la definición del International Study Group of Pancreatic Surgery de 2016
|
al alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno y tres
|
Identificación de marcadores biológicos para excluir fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante
|
Día postoperatorio uno y tres
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula pancreática
Otros números de identificación del estudio
- NLR-IPC 2020-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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