Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten om pancreasfistels uit te sluiten (NLR)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten op postoperatieve dag 3: een eenvoudig hulpmiddel om klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels na pancreatoduodenectomie uit te sluiten

Er is nog steeds geen consensus over de vraag of amylase (DFA)-niveau in de drain, C-reactief proteïne (CRP)-niveau of complexe scores klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels (CR-POPF) voorspellen. Het doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van eenvoudige biochemische parameters (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, neutrofielen tot lymfocyten ratio (NLR), op postoperatieve dag 1 en 3) om de diagnose CR-POPF uit te sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 1 januari 2012 tot 31 december 2020 ondergingen opeenvolgende patiënten PD uitgevoerd in het Institut Paoli-Calmettes voor verschillende pathologieën. Gegevens werden prospectief ingevoerd in een klinische database (NCT02871336).

Het cohort werd opgesplitst in 3 groepen:

  • een opleidingscohort;
  • een intern validatiecohort (Paoli Calmettes instituut);
  • een extern validatiecohort (Rennes Pontchaillou-ziekenhuis).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

648

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3 cohorten, die als volgt waren: de set van 451 patiënten werd willekeurig gesampled volgens een verhouding van 2:1 in een trainingscohort (n=301) en een validatiecohort (n=150) om respectievelijk de nauwkeurigheid, beste timing, en cut-off voor de surrogaatmarkers, vervolgens gevalideerd in een extern cohort (n=197).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Totale pancreatectomie
  • Enucleatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch relevante pancreasfistels
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery uit 2016
bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische markeringen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één en drie
Identificatie van biologische markers om klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels uit te sluiten
Postoperatieve dag één en drie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLR-IPC 2020-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op pancreatoduodenectomie (PD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren