Immunnæringstilskudd for forbedret tilheling av brannsår hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier utført tidligere på brannskadepasienter har hatt blandede pasientkohorter med små prøvestørrelser, og disse har ikke klart å vise noen store forbedringer i sårtilheling. I eldre populasjoner mistenker imidlertid etterforskerne at immunernæringstilskudd kan ha en større fordel for disse pasientene ettersom de ofte har underernæring og har større sannsynlighet for å slite med forsinket sårheling. I denne pilotstudien ser etterforskerne på å vurdere virkningen av immunernæring supplerer brannsårheling hos voksne over 65 år med 5-15 % total brannsåroverflate (TBSA) delvis tykkelse og brannskader i full tykkelse.
Det primære utfallsmålet for studien vil være tid til å fullføre sårlukking. De sekundære målene inkluderer behov for kirurgisk transplantasjon, lengde på døgnopphold og infeksjoner inkludert lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, sårinfeksjoner og blodstrøminfeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har delvis eller full tykkelse termisk skade på 5-15 % av total kroppsoverflate (TBSA)
- Forsøkspersonen har en innleggelse på døgnet for brannskaden
- Subjekt eller autorisert beslutningstaker forstår studieprosedyrene og kan gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Person med inhalasjonsskade og/eller intubasjon
- Person som får immundempende medisiner inkludert kroniske steroider, immunmodulerende medisiner og kjemoterapi før innleggelse
- Person med allerede eksisterende alvorlig kronisk leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunnæring
Deltakerne vil innta en 6 oz immunnæringsdrikk 2 ganger daglig i 7 dager og deretter en gang om dagen for gjenværende sykehusopphold.
|
L-arginin og omega-3 rikt tilskudd
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt tillegg
Deltakerne vil innta en 6 oz konvensjonell tilskuddsdrikk 3 ganger daglig i 7 dager og deretter en gang om dagen for gjenværende sykehusopphold.
|
konvensjonelt supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å fullføre sårlukking
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk grafting
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Varighet på døgnopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Infeksiøse komplikasjoner inkluderer lungebetennelse, urinveisinfeksjon, sårinfeksjon og blodstrøminfeksjon.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1692
- A539714 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .