- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725071
Suplementação de imunonutrição para melhorar a cicatrização de queimaduras em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos realizados anteriormente em pacientes queimados tiveram coortes mistas de pacientes com tamanhos de amostra pequenos e estes falharam em mostrar grandes melhorias na cicatrização de feridas. No entanto, em populações mais velhas, os investigadores suspeitam que os suplementos de imunonutrição podem ter um benefício maior para esses pacientes, pois eles geralmente apresentam desnutrição e são mais propensos a lutar com cicatrização retardada de feridas. Neste estudo piloto, os investigadores procuram avaliar o impacto dos suplementos de imunonutrição na cicatrização de queimaduras de adultos com idade superior a 65 anos com 5-15% da área total da superfície de queimadura (TBSA), espessura parcial e queimaduras de espessura total.
O objetivo do resultado primário do estudo será o tempo para completar o fechamento da ferida. Os objetivos secundários incluem a necessidade de enxerto cirúrgico, tempo de internação e infecções, incluindo pneumonia, infecções do trato urinário, infecções de feridas e infecções da corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem lesão térmica parcial ou total de 5-15% da área total da superfície corporal (TBSA)
- Sujeito tem uma internação para sua queimadura
- O sujeito ou o tomador de decisão autorizado entende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com lesão por inalação e/ou intubação
- Sujeito recebendo medicamentos imunossupressores, incluindo esteroides crônicos, medicamentos imunomoduladores e quimioterapia antes da admissão
- Sujeito com doença hepática crônica grave pré-existente ou doença renal em estágio terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imunonutrição
Os participantes consumirão uma bebida de imunonutrição de 6 onças 2 vezes ao dia durante 7 dias e, em seguida, uma vez ao dia durante o restante da internação.
|
Suplemento rico em L-arginina e ômega-3
|
Comparador Ativo: Suplemento Convencional
Os participantes consumirão uma bebida suplementar convencional de 6 onças 3 vezes ao dia durante 7 dias e, em seguida, uma vez ao dia durante o restante da internação.
|
suplemento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de enxerto cirúrgico
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
Duração da Internação
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
Incidência de Infecções
Prazo: até 3 meses
|
As complicações infecciosas incluem pneumonia, infecção do trato urinário, infecção da ferida e infecção da corrente sanguínea.
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1692
- A539714 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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