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Suplementação de imunonutrição para melhorar a cicatrização de queimaduras em adultos mais velhos

11 de novembro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade de fornecer suplementação de imunonutrição para pacientes queimados mais velhos (65 anos ou mais) e seu impacto na cicatrização de feridas por queimadura. Suplementos contendo arginina e ácidos graxos ômega 3 demonstraram ter efeitos benéficos na cicatrização em outros tipos de feridas, mas os dados dentro da população de queimaduras permanecem limitados. 20 participantes serão randomizados em dois braços, imunonutrição ou suplemento convencional e podem esperar estar em estudo por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos realizados anteriormente em pacientes queimados tiveram coortes mistas de pacientes com tamanhos de amostra pequenos e estes falharam em mostrar grandes melhorias na cicatrização de feridas. No entanto, em populações mais velhas, os investigadores suspeitam que os suplementos de imunonutrição podem ter um benefício maior para esses pacientes, pois eles geralmente apresentam desnutrição e são mais propensos a lutar com cicatrização retardada de feridas. Neste estudo piloto, os investigadores procuram avaliar o impacto dos suplementos de imunonutrição na cicatrização de queimaduras de adultos com idade superior a 65 anos com 5-15% da área total da superfície de queimadura (TBSA), espessura parcial e queimaduras de espessura total.

O objetivo do resultado primário do estudo será o tempo para completar o fechamento da ferida. Os objetivos secundários incluem a necessidade de enxerto cirúrgico, tempo de internação e infecções, incluindo pneumonia, infecções do trato urinário, infecções de feridas e infecções da corrente sanguínea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem lesão térmica parcial ou total de 5-15% da área total da superfície corporal (TBSA)
  • Sujeito tem uma internação para sua queimadura
  • O sujeito ou o tomador de decisão autorizado entende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com lesão por inalação e/ou intubação
  • Sujeito recebendo medicamentos imunossupressores, incluindo esteroides crônicos, medicamentos imunomoduladores e quimioterapia antes da admissão
  • Sujeito com doença hepática crônica grave pré-existente ou doença renal em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunonutrição
Os participantes consumirão uma bebida de imunonutrição de 6 onças 2 vezes ao dia durante 7 dias e, em seguida, uma vez ao dia durante o restante da internação.
Suplemento dietético: Recuperação Avançada de Impacto
Suplemento rico em L-arginina e ômega-3
Comparador Ativo: Suplemento Convencional
Os participantes consumirão uma bebida suplementar convencional de 6 onças 3 vezes ao dia durante 7 dias e, em seguida, uma vez ao dia durante o restante da internação.
Suplemento dietético: Aumente o Alto teor de Proteína
suplemento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de enxerto cirúrgico
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Duração da Internação
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Incidência de Infecções
Prazo: até 3 meses
As complicações infecciosas incluem pneumonia, infecção do trato urinário, infecção da ferida e infecção da corrente sanguínea.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1692
  • A539714 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/14/2021 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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