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Supplementazione di immunonutrizione per una migliore guarigione delle ferite da ustione negli anziani

11 novembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di fornire un'integrazione di immunonutrizione ai pazienti ustionati più anziani (65 anni di età e oltre) e il suo impatto sulla guarigione delle ferite da ustione. Gli integratori contenenti arginina e acidi grassi omega 3 hanno dimostrato di avere effetti benefici sulla guarigione in altri tipi di ferite, ma i dati all'interno della popolazione ustionata rimangono limitati. 20 partecipanti saranno randomizzati in due bracci, immunonutrizione o integratore convenzionale e possono aspettarsi di essere in studio per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi eseguiti in precedenza su pazienti ustionati hanno avuto coorti miste di pazienti con campioni di piccole dimensioni e questi non hanno mostrato alcun grande miglioramento nella guarigione delle ferite. Tuttavia, nelle popolazioni più anziane i ricercatori sospettano che gli integratori di immunonutrizione possano avere un beneficio maggiore per questi pazienti poiché spesso presentano malnutrizione e hanno maggiori probabilità di lottare con una guarigione ritardata delle ferite. In questo studio pilota, i ricercatori cercano di valutare l'impatto degli integratori di immunonutrizione sulla guarigione delle ferite da ustione degli adulti di età superiore ai 65 anni con il 5-15% della superficie totale dell'ustione (TBSA) a spessore parziale e a tutto spessore.

L'obiettivo primario dello studio sarà il tempo necessario per completare la chiusura della ferita. Gli obiettivi secondari includono la necessità di innesto chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e le infezioni tra cui polmonite, infezioni del tratto urinario, infezioni della ferita e infezioni del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta lesioni termiche parziali o a tutto spessore del 5-15% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Il soggetto ha un ricovero ospedaliero per l'ustione
  • Il soggetto o il decisore autorizzato comprende le procedure dello studio e può fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con lesioni da inalazione e/o intubazione
  • Soggetto che riceve farmaci immunosoppressori inclusi steroidi cronici, farmaci immunomodulanti e chemioterapia prima del ricovero
  • Soggetto con malattia epatica cronica grave preesistente o malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione
I partecipanti consumeranno una bevanda immunonutritiva da 6 once 2 volte al giorno per 7 giorni e poi una volta al giorno per la restante degenza ospedaliera.
Integratore alimentare: Impatto Recupero avanzato
Integratore ricco di L-arginina e omega-3
Comparatore attivo: Supplemento convenzionale
I partecipanti consumeranno una bevanda supplementare convenzionale da 6 once 3 volte al giorno per 7 giorni e poi una volta al giorno per la restante degenza ospedaliera.
Integratore alimentare: Aumenta l'alto contenuto proteico
supplemento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'innesto chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le complicanze infettive includono polmonite, infezione del tratto urinario, infezione della ferita e infezione del flusso sanguigno.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1692
  • A539714 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/14/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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