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Suplementos de inmunonutrición para mejorar la cicatrización de heridas por quemaduras en adultos mayores

29 de febrero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de proporcionar suplementos de inmunonutrición a pacientes mayores con quemaduras (65 años o más) y su impacto en la cicatrización de heridas por quemaduras. Se ha demostrado que los suplementos que contienen arginina y ácidos grasos omega 3 tienen efectos beneficiosos en la cicatrización de otros tipos de heridas, pero los datos dentro de la población quemada siguen siendo limitados. 20 participantes serán aleatorizados en dos brazos, inmunonutrición o suplemento convencional y pueden esperar estar en estudio durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios realizados previamente en pacientes quemados han tenido cohortes mixtas de pacientes con tamaños de muestra pequeños y estos no han podido mostrar ninguna mejora importante en la cicatrización de heridas. Sin embargo, en las poblaciones de mayor edad, los investigadores sospechan que los suplementos de inmunonutrición pueden tener un mayor beneficio para estos pacientes, ya que a menudo presentan desnutrición y es más probable que tengan problemas con la cicatrización tardía de las heridas. En este estudio piloto, los investigadores buscan evaluar el impacto de los suplementos de inmunonutrición en la cicatrización de heridas por quemaduras de adultos mayores de 65 años con 5-15 % del área de superficie quemada total (TBSA) de espesor parcial y lesiones por quemaduras de espesor total.

El objetivo de resultado primario del estudio será el tiempo para completar el cierre de la herida. Los objetivos secundarios incluyen la necesidad de injertos quirúrgicos, la duración de la hospitalización y las infecciones, incluidas neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones de heridas e infecciones del torrente sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una lesión térmica parcial o total del 5 al 15 % del área de superficie corporal total (TBSA)
  • El sujeto tiene una admisión hospitalaria por su quemadura
  • El sujeto o la persona autorizada para tomar decisiones comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con lesión por inhalación y/o intubación
  • Sujeto que recibe medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides crónicos, medicamentos inmunomoduladores y quimioterapia antes de la admisión
  • Sujeto con enfermedad hepática crónica grave preexistente o enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunonutricion
Los participantes consumirán una bebida de inmunonutrición de 6 oz 2 veces al día durante 7 días y luego una vez al día durante el resto de su estadía en el hospital.
Suplemento dietético: Recuperación avanzada de impacto
Suplemento rico en L-arginina y omega-3
Comparador activo: Suplemento Convencional
Los participantes consumirán una bebida suplementaria convencional de 6 oz 3 veces al día durante 7 días y luego una vez al día durante el resto de su estadía en el hospital.
Suplemento dietético: Impulsar el alto valor proteico
suplemento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del injerto quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Las complicaciones infecciosas incluyen neumonía, infección del tracto urinario, infección de heridas e infección del torrente sanguíneo.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1692
  • A539714 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/14/2021 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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