- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725071
Suplement diety w celu lepszego gojenia się ran po oparzeniach u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzone wcześniej na pacjentach z oparzeniami obejmowały mieszane kohorty pacjentów z małymi próbkami i nie wykazały one żadnej znaczącej poprawy w gojeniu się ran. Jednak w starszych populacjach badacze podejrzewają, że suplementy diety mogą przynieść większe korzyści tym pacjentom, ponieważ często są oni niedożywieni i częściej mają problemy z opóźnionym gojeniem się ran. W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają ocenić wpływ suplementów immunoodżywczych na gojenie się ran oparzeniowych u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z oparzeniami o częściowej i pełnej grubości 5-15% całkowitej powierzchni oparzenia (TBSA).
Głównym celem badania będzie czas do całkowitego zamknięcia rany. Do drugorzędnych celów należą potrzeba przeszczepu chirurgicznego, długość pobytu pacjenta w szpitalu oraz zakażenia, w tym zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia ran i zakażenia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekt ma częściowe lub pełne uszkodzenie termiczne obejmujące 5-15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Tester ma hospitalizację z powodu oparzenia
- Uczestnik lub upoważniony decydent rozumie procedury badania i może udzielić świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia do udostępnienia badaczowi istotnych chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z urazem inhalacyjnym i/lub intubacją
- Pacjent otrzymujący leki immunosupresyjne, w tym przewlekłe sterydy, leki modulujące odporność i chemioterapię przed przyjęciem
- Pacjent z istniejącą wcześniej ciężką przewlekłą chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Uczestnicy będą spożywać 6 uncji napoju immunoodżywczego 2 razy dziennie przez 7 dni, a następnie raz dziennie przez pozostały pobyt w szpitalu.
|
Suplement diety bogaty w L-argininę i omega-3
|
Aktywny komparator: Dodatek konwencjonalny
Uczestnicy będą spożywać 6 uncji konwencjonalnego napoju uzupełniającego 3 razy dziennie przez 7 dni, a następnie raz dziennie przez pozostały pobyt w szpitalu.
|
konwencjonalny dodatek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość przeszczepów chirurgicznych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Powikłania zakaźne obejmują zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie rany i zakażenie krwi.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1692
- A539714 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana oparzeń
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na Zaawansowane odzyskiwanie Impact
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyNowotwory pęcherza moczowego | Chirurgia | Rak pęcherza | Radykalna CystektomiaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamWycofane
-
ImPACT Applications, Inc.Rekrutacyjny
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
ImPACT Applications, Inc.Zakończony
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy