Suppletie van immunovoeding voor een betere genezing van brandwonden bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies die eerder zijn uitgevoerd bij patiënten met brandwonden hebben gemengde patiëntencohorten gehad met kleine steekproeven en deze hebben geen grote verbeteringen in wondgenezing laten zien. Bij oudere populaties vermoeden de onderzoekers echter dat immunonutritiesupplementen een groter voordeel kunnen hebben voor deze patiënten, aangezien ze vaak ondervoeding hebben en meer kans hebben op vertraagde wondgenezing. In deze pilootstudie proberen de onderzoekers de impact te beoordelen van immunovoedingssupplementen op de genezing van brandwonden bij volwassenen ouder dan 65 jaar met 5-15% totale brandoppervlakte (TBSA) gedeeltelijke en volledige brandwonden.
Het primaire einddoel van het onderzoek is de tijd om de wond te sluiten. De secundaire doelstellingen zijn onder meer de noodzaak van chirurgische transplantatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en infecties, waaronder longontsteking, urineweginfecties, wondinfecties en bloedbaaninfecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een gedeeltelijke of volledige thermische verwonding van 5-15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- Onderwerp heeft een ziekenhuisopname voor hun brandwond
- Proefpersoon of bevoegde beslisser begrijpt de onderzoeksprocedures en kan geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met inademingsletsel en/of intubatie
- Proefpersoon die voorafgaand aan opname immunosuppressieve medicatie krijgt, waaronder chronische steroïden, immuunmodulerende medicatie en chemotherapie
- Proefpersoon met reeds bestaande ernstige chronische leverziekte of nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuunvoeding
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen 2 keer per dag een 6oz immunonutrition-drankje consumeren en daarna eenmaal per dag gedurende het resterende verblijf in het ziekenhuis.
|
L-arginine en omega-3 rijk supplement
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel supplement
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen 3 keer per dag een conventionele supplementdrank van 6 oz consumeren en daarna eenmaal per dag gedurende het resterende verblijf in het ziekenhuis.
|
conventioneel supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische transplantatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Duur van het intramurale verblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Infectieuze complicaties zijn longontsteking, urineweginfectie, wondinfectie en bloedstroominfectie.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1692
- A539714 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .