Immuntáplálkozás-kiegészítés az égési sebek jobb gyógyulásáért idősebb felnőtteknél
2024. november 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az immuntáplálék-kiegészítés megvalósíthatóságát idősebb (65 éves és idősebb) égési betegek számára, valamint annak hatását az égési sebek gyógyulására.
Az arginint és az omega 3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőkről kimutatták, hogy jótékony hatást gyakorolnak más típusú sebek gyógyulására, de az égési sérülések populációján belül továbbra is korlátozottak az adatok.
20 résztvevőt véletlenszerűen két ágba osztanak, immuntáplálkozásra vagy hagyományos étrend-kiegészítőre, és várhatóan 3 hónapig fognak tanulmányozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábban égett betegeken végzett vizsgálatokban vegyes betegcsoportok voltak kis mintamérettel, és ezek nem mutattak jelentős javulást a sebgyógyulásban. Az idősebb populációkban azonban a kutatók azt gyanítják, hogy az immuntáplálék-kiegészítők nagyobb előnyökkel járhatnak ezeknek a betegeknek, mivel gyakran alultápláltságban szenvednek, és nagyobb valószínűséggel küzdenek a késleltetett sebgyógyulással. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az immuntáplálkozás-kiegészítők hatását a 65 év feletti felnőttek égési sebeinek gyógyulására, 5-15%-os teljes égési felület (TBSA) részleges vastagsággal és teljes vastagságú égési sérülésekkel.
A vizsgálat elsődleges célja a sebzárás befejezésének ideje. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a sebészeti átültetés szükségessége, a fekvőbeteg-ellátás időtartama és a fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, a húgyúti fertőzéseket, a sebfertőzéseket és a véráramfertőzéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany részleges teljes vastagságú hősérülése a teljes testfelület (TBSA) 5-15%-a
- Az alany égési sérülése miatt fekvőbeteg-ellátásban van
- Az alany vagy a felhatalmazott döntéshozó megérti a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adhat a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.
Kizárási kritériumok:
- Belégzési sérülést és/vagy intubációt szenvedett alany
- Az alany, aki a felvétel előtt immunszuppresszív gyógyszereket, köztük krónikus szteroidokat, immunmoduláló gyógyszereket és kemoterápiát kapott
- Az alany, akinek már fennálló súlyos krónikus májbetegsége vagy végstádiumú vesebetegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immuntáplálkozás
A résztvevők 7 napon keresztül naponta kétszer fogyasztanak egy 6 oz immunonutrition italt, majd a fennmaradó kórházi tartózkodás idejére naponta egyszer.
|
L-argininben és omega-3-ban gazdag étrend-kiegészítő
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kiegészítés
A résztvevők egy 6 oz-os hagyományos kiegészítő italt fogyasztanak naponta háromszor 7 napon keresztül, majd naponta egyszer a fennmaradó kórházi tartózkodás idejére.
|
hagyományos kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti átültetés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A fertőző szövődmények közé tartozik a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a sebfertőzés és a véráram fertőzése.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1692
- A539714 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .