Immunutritionstillskott för förbättrad brännsårläkning hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier som tidigare utförts på brännskadapatienter har haft blandade patientkohorter med små provstorlekar och dessa har inte visat några stora förbättringar i sårläkning. Men i äldre populationer misstänker forskarna att immunnutritionstillskott kan ha en större fördel för dessa patienter eftersom de ofta uppvisar undernäring och är mer benägna att kämpa med försenad sårläkning. I denna pilotstudie tittar forskarna på att bedöma effekten av immunnutrition kompletterar brännsårläkningen hos vuxna över 65 år med 5-15 % total brännyta (TBSA) partiell tjocklek och brännskador i full tjocklek.
Det primära resultatmålet för studien kommer att vara tid att slutföra sårtillslutningen. De sekundära målen inkluderar behovet av kirurgisk transplantation, längden på slutenvården och infektioner inklusive lunginflammation, urinvägsinfektioner, sårinfektioner och blodströmsinfektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har delvis eller full tjocklek termisk skada på 5-15 % av den totala kroppsytan (TBSA)
- Försökspersonen har en slutenvård för sin brännskada
- Försöksperson eller auktoriserad beslutsfattare förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren
Exklusions kriterier:
- Person med inandningsskada och/eller intubation
- Försöksperson som får immunsuppressiva mediciner inklusive kroniska steroider, immunmodulerande mediciner och kemoterapi före intagning
- Person med redan existerande allvarlig kronisk leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunnutrition
Deltagarna kommer att konsumera en 6 oz immunnäringsdryck 2 gånger dagligen i 7 dagar och sedan en gång om dagen för återstående sjukhusvistelse.
|
L-arginin och omega-3-rikt tillskott
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt tillägg
Deltagarna kommer att konsumera en 6 oz konventionell tilläggsdryck 3 gånger dagligen i 7 dagar och sedan en gång om dagen för återstående sjukhusvistelse.
|
konventionellt tillägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgisk transplantation
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Längd på slutenvård
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: upp till 3 månader
|
Infektiösa komplikationer inkluderar lunginflammation, urinvägsinfektion, sårinfektion och blodströmsinfektion.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1692
- A539714 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .