Иммунопитательные добавки для улучшения заживления ожоговых ран у пожилых людей
11 ноября 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это пилотное исследование направлено на оценку возможности предоставления иммунонутриентов пожилым пациентам с ожогами (65 лет и старше) и их влияние на заживление ожоговых ран.
Было показано, что добавки, содержащие аргинин и омега-3 жирные кислоты, оказывают благотворное влияние на заживление других типов ран, но данные об ожоговой популяции остаются ограниченными.
20 участников будут рандомизированы в две группы, получающих иммунопитание или обычные добавки, и могут рассчитывать на участие в исследовании в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследования, проведенные ранее у пациентов с ожогами, включали смешанные когорты пациентов с небольшими размерами выборки, и они не показали каких-либо значительных улучшений в заживлении ран. Тем не менее, исследователи подозревают, что у пожилых людей добавки с иммунонутриентом могут иметь большую пользу для этих пациентов, поскольку они часто страдают от недоедания и с большей вероятностью борются с замедленным заживлением ран. В этом пилотном исследовании исследователи стремятся оценить влияние пищевых добавок на заживление ожоговых ран у взрослых в возрасте старше 65 лет с 5-15% общей площади ожоговой поверхности (TBSA) частичной толщины и полной толщины ожоговых повреждений.
Первичной конечной целью исследования будет время для полного закрытия раны. Вторичные цели включают необходимость хирургической пластики, продолжительность пребывания в стационаре и инфекции, включая пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, раневые инфекции и инфекции кровотока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет частичное или полное термическое повреждение в размере 5-15% от общей площади поверхности тела (TBSA).
- Субъект госпитализирован в связи с ожогом.
- Субъект или уполномоченное лицо, принимающее решение, понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с ингаляционной травмой и/или интубацией
- Субъект, получающий иммуносупрессивные препараты, включая хронические стероиды, иммуномодулирующие препараты и химиотерапию до госпитализации
- Субъект с ранее существовавшим тяжелым хроническим заболеванием печени или терминальной стадией почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунопитание
Участники будут потреблять иммунопитательный напиток на 6 унций 2 раза в день в течение 7 дней, а затем один раз в день на оставшееся пребывание в больнице.
|
Добавка, богатая L-аргинином и омега-3
|
|
Активный компаратор: Обычное дополнение
Участники будут потреблять 6 унций обычного напитка с добавкой 3 раза в день в течение 7 дней, а затем один раз в день на оставшееся пребывание в больнице.
|
обычная добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время завершения закрытия раны
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургической пластики
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Инфекционные осложнения включают пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, раневую инфекцию и инфекцию кровотока.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1692
- A539714 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 1/14/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .