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Immunnahrungsergänzung zur verbesserten Heilung von Brandwunden bei älteren Erwachsenen

11. November 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Bereitstellung einer Immunnahrungsergänzung für ältere Verbrennungspatienten (65 Jahre und älter) und ihre Auswirkungen auf die Heilung von Brandwunden zu bewerten. Nahrungsergänzungsmittel, die Arginin und Omega-3-Fettsäuren enthalten, haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Heilung bei anderen Arten von Wunden, aber die Daten innerhalb der Verbrennungspopulation bleiben begrenzt. 20 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Arme, Immunernährung oder konventionelle Nahrungsergänzung, eingeteilt und können davon ausgehen, dass sie 3 Monate lang an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor durchgeführte Studien bei Patienten mit Verbrennungen hatten gemischte Patientenkohorten mit kleinen Stichprobengrößen, und diese haben keine großen Verbesserungen der Wundheilung gezeigt. Bei älteren Populationen vermuten die Forscher jedoch, dass Immunnahrungsergänzungsmittel für diese Patienten einen größeren Nutzen haben könnten, da sie häufig unter Mangelernährung leiden und eher mit verzögerter Wundheilung zu kämpfen haben. In dieser Pilotstudie versuchen die Forscher, die Auswirkungen von Immunnahrungsergänzungsmitteln auf die Wundheilung von Brandwunden bei Erwachsenen über 65 Jahren mit 5-15 % Gesamtbrandfläche (TBSA) bei Teildicken- und Vollbrandwunden zu bewerten.

Das primäre Ergebnisziel der Studie ist die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss. Die sekundären Ziele umfassen die Notwendigkeit einer chirurgischen Transplantation, die Dauer des stationären Aufenthalts und Infektionen einschließlich Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Wundinfektionen und Blutbahninfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine teilweise oder vollständige thermische Verletzung von 5-15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
  • Das Subjekt hat eine stationäre Aufnahme für seine Verbrennung
  • Der Proband oder autorisierte Entscheidungsträger versteht die Studienverfahren und kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Inhalationsverletzung und/oder Intubation
  • Subjekt, das vor der Aufnahme immunsuppressive Medikamente einschließlich chronischer Steroide, immunmodulierender Medikamente und Chemotherapie erhält
  • Subjekt mit vorbestehender schwerer chronischer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
Die Teilnehmer konsumieren 7 Tage lang zweimal täglich und dann einmal täglich für den verbleibenden Krankenhausaufenthalt ein 6-Unzen-Immunernährungsgetränk.
Nahrungsergänzungsmittel: Auswirkung Erweiterte Wiederherstellung
L-Arginin und Omega-3-reiche Ergänzung
Aktiver Komparator: Herkömmliche Ergänzung
Die Teilnehmer konsumieren 7 Tage lang dreimal täglich und dann einmal täglich für den verbleibenden Krankenhausaufenthalt ein herkömmliches 6-Unzen-Ergänzungsgetränk.
Nahrungsergänzungsmittel: Steigern Sie den hohen Proteingehalt
herkömmliche Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von chirurgischer Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zu den infektiösen Komplikationen gehören Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Wundinfektion und Blutbahninfektion.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca A Busch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1692
  • A539714 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/14/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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