Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Florbetapir ved primær progressiv afasi (PPA)

14. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago

Klinisk evaluering av Florbetapir F 18 (18F-AV-45) / Determinanter for nevrodegenerativ nedgang i primær progressiv afasi

Formålet med denne forskningen er å bedre forstå hvordan demens påvirker aktivitet i ulike deler av hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å undersøke nytten av Positron Emission Tomography (PET) avbildning med florbetapir F 18 som en biomarkør i identifiseringen av amyloid-ß-peptid (Aß) i hjernen. Amyloid-ß-peptid (Aß) akkumuleres i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom. Florbetapir F 18 fester seg til amyloidplakkene i hjernen og sender ut et lavt nivå av gammastråler som kan oppdages av et PET-kamera. Utviklingen av biomarkør- og avbildningsstudier som sporer utviklingen av PPA og reflekterer endringen i folks kropper kan hjelpe andre mennesker som har et lignende medisinsk problem i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center - University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra andre forskningsprosjekter ved Northwesterns Mesulam Center. Noen av disse prosjektene rekrutterer deltakere fra det lokale Chicagoland-området og andre rekrutterer deltakere fra hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning tåler PET-skanningsprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser
  • Gravid
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
  • Anamnese med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet
  • Pasienter som har mottatt en undersøkelsesmedisin under en FDA Investigational New Drug (IND) protokoll i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Florbetapir F 18 Mottakere
Deltakere i denne delen av studien vil motta en 10 mCi (370 MBq) bolusinjeksjon av florbetapir F 18 og deretter skannes i en PET-skanner for hjerneavbildning.
Legemiddel: Florbetapir F 18
En enkelt injeksjon av 10 mCi (370 MBq) florbetapir F 18 vil bli administrert ved intravenøs bolusinjeksjon.
Andre navn:
  • handelsnavn Amyvid
Enhet: Positron-utslippstomografi
PET-skanning for hjerneavbildning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av amyloidbelastning hos personer med nevrodegenerative sykdommer
Tidsramme: 4 år
Studien vil gi standardiserte betingelser for bruk av florbetapir F 18, amyloidbinding målt ved PET-avbildning, og langtidsresultat hos kognitivt normale frivillige, pasienter med Alzheimers sykdom, pasienter med mild kognitiv svikt og pasienter med andre nevrodegenerative sykdommer. Det vil også lette evalueringen av forsøkspersonens amyloidbelastning i følgestudier som longitudinelle studier av aldring, studier av progressiv kognitiv svikt og studier av bildediagnostikk og blod/cerebrospinalvæske biomarkører for nevrodegenerativ sykdom.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rogalski, Ph.D, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1391

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere