Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Florbetapir klinikai értékelése primer progresszív afáziában (PPA)

2024. október 14. frissítette: University of Chicago

A Florbetapir F 18 (18F-AV-45) klinikai értékelése / A primer progresszív afázia neurodegeneratív hanyatlásának meghatározó tényezői

A kutatás célja annak jobb megértése, hogy a demencia hogyan befolyásolja az agy különböző részeinek aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a pozitronemissziós tomográfia (PET) florbetapir F 18-cal mint biomarkerrel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás hasznosságát vizsgálja az amiloid-ß peptid (Aß) agyban történő azonosításában. Az amiloid-ß peptid (Aß) felhalmozódik az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában. A Florbetapir F 18 az agyban lévő amiloid plakkokhoz tapad, és alacsony szintű gamma-sugarakat bocsát ki, amelyeket egy PET kamera észlel. A PPA fejlődését nyomon követő és az emberek testében bekövetkezett változásokat tükröző biomarker- és képalkotó vizsgálatok kifejlesztése segíthet más, hasonló egészségügyi problémával küzdő embereknek a jövőben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center - University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket más kutatási projektekből veszik fel a Northwestern Mesulam Centerben. E projektek némelyike ​​a helyi Chicagoland környékről, mások pedig az Egyesült Államokból toboroznak résztvevőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint elviselik a PET szkennelési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok
  • Terhes
  • Szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység
  • Azok a betegek, akik az FDA Investigational New Drug (IND) protokollja szerint vizsgálati gyógyszert kaptak az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Florbetapir F 18 Címzett
A vizsgálat ezen ágának résztvevői 10 mCi (370 MBq) bolus injekciót kapnak florbetapir F 18-ból, majd egy PET-szkennerben szkennelik őket agyi képalkotás céljából.
Drog: Florbetapir F 18
Egyetlen 10 mCi (370 MBq) florbetapir F 18 injekciót kell beadni intravénás bolus injekció formájában.
Más nevek:
  • kereskedelmi név Amyvid
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia
PET-szkennelés agyi képalkotáshoz
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid terhelés kimutatása neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
A tanulmány szabványos feltételeket biztosít a florbetapir F 18 használatához, a PET-képalkotással mért amiloid kötődéshez, valamint hosszú távú eredményt kognitívlag normális önkéntesekben, Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél és egyéb neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül megkönnyíti az alany amiloidterhének értékelését olyan kísérő vizsgálatokban, mint például az öregedés longitudinális vizsgálatai, a progresszív kognitív károsodások tanulmányozása, valamint a neurodegeneratív betegségek képalkotó vizsgálatai és a vér/cerebrospinális folyadék biomarkereinek vizsgálata.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Rogalski, Ph.D, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-1391

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel