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Klinische Bewertung von Florbetapir bei primär progressiver Aphasie (PPA)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Emily Rogalski, Northwestern University

Klinische Bewertung von Florbetapir F 18 (18F-AV-45) / Determinanten des neurodegenerativen Rückgangs bei primär progressiver Aphasie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, besser zu verstehen, wie Demenz die Aktivität in verschiedenen Teilen des Gehirns beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit Florbetapir F 18 als Biomarker bei der Identifizierung von Amyloid-ß-Peptid (Aß) im Gehirn zu untersuchen. Amyloid-ß-Peptid (Aß) reichert sich im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit an. Florbetapir F 18 haftet an den Amyloid-Plaques im Gehirn und sendet eine geringe Menge an Gammastrahlen aus, die von einer PET-Kamera erfasst werden können. Die Entwicklung von Biomarker- und Bildgebungsstudien, die die Entwicklung von PPA verfolgen und die Veränderungen im Körper von Menschen widerspiegeln, könnte in Zukunft anderen Menschen helfen, die ein ähnliches medizinisches Problem haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center - Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus anderen Forschungsprojekten am Mesulam Center im Nordwesten rekrutiert. Einige dieser Projekte rekrutieren Teilnehmer aus der Region Chicagoland, andere rekrutieren Teilnehmer aus den gesamten Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die PET-Scanverfahren tolerieren können

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen
  • Schwanger
  • Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, keine sexuellen Aktivitäten unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament im Rahmen eines FDA Investigational New Drug (IND)-Protokolls erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Florbetapir F 18 Empfänger
Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhalten eine 10 mCi (370 MBq) Bolusinjektion von Florbetapir F 18 und werden dann in einem PET-Scanner zur Bildgebung des Gehirns gescannt.
Arzneimittel: Florbetapir F 18
Eine einzelne Injektion von 10 mCi (370 MBq) Florbetapir F 18 wird durch intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Handelsname Amyvid
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
PET-Scan zur Bildgebung des Gehirns
Andere Namen:
  • HAUSTIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Amyloidbelastung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Studie wird standardisierte Bedingungen für die Verwendung von Florbetapir F 18, die mittels PET-Bildgebung gemessene Amyloidbindung und das Langzeitergebnis bei kognitiv normalen Freiwilligen, Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen liefern. Es wird auch die Bewertung der Amyloidbelastung des Probanden in begleitenden Studien erleichtern, wie z. B. Längsschnittstudien zum Alter, Studien zu fortschreitender kognitiver Beeinträchtigung und Studien zu Bildgebung und Blut-/Liquor-Biomarkern neurodegenerativer Erkrankungen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Rogalski, Ph.D, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00044931

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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