Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Florbetapir i primær progressiv afasi (PPA)

14. oktober 2024 opdateret af: University of Chicago

Klinisk evaluering af Florbetapir F 18 (18F-AV-45) / Determinanter for neurodegenerativt fald i primær progressiv afasi

Formålet med denne forskning er bedre at forstå, hvordan demens påvirker aktiviteten i forskellige dele af hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at undersøge anvendeligheden af ​​Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med florbetapir F 18 som en biomarkør i identifikation af amyloid-ß peptid (Aß) i hjernen. Amyloid-ß-peptid (Aß) akkumuleres i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom. Florbetapir F 18 klæber til amyloidplakkerne i hjernen og udsender et lavt niveau af gammastråler, som kan detekteres af et PET-kamera. Udviklingen af ​​biomarkør- og billeddannelsesundersøgelser, der sporer udviklingen af ​​PPA og afspejler forandringen i menneskers kroppe, kan hjælpe andre mennesker, der har et lignende medicinsk problem i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center - University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra andre forskningsprojekter på Northwesterns Mesulam Center. Nogle af disse projekter rekrutterer deltagere fra det lokale Chicagoland-område, og andre rekrutterer deltagere fra hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan tåle PET-scanningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser
  • Gravid
  • Amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
  • Anamnese med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • Patienter, der har modtaget en undersøgelsesmedicin i henhold til en FDA-protokol for undersøgelser af nyt lægemiddel (IND) inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Florbetapir F 18 Modtagere
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil modtage en 10 mCi (370 MBq) bolusinjektion af florbetapir F 18 og derefter blive scannet i en PET-scanner til hjernebilleddannelse.
Medicin: Florbetapir F 18
En enkelt injektion på 10 mCi (370 MBq) florbetapir F 18 vil blive administreret ved intravenøs bolusinjektion.
Andre navne:
  • handelsnavn Amyvid
Enhed: Positron emissionstomografi
PET-scanning til hjernebilleddannelse
Andre navne:
  • KÆLEDYR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af amyloidbelastning hos personer med neurodegenerative sygdomme
Tidsramme: 4 år
Studiet vil give standardiserede betingelser for brug af florbetapir F 18, amyloidbinding målt ved PET-billeddannelse og langsigtet resultat hos kognitivt normale frivillige, patienter med Alzheimers sygdom, patienter med mild kognitiv svækkelse og patienter med andre neurodegenerative sygdomme. Det vil også lette evalueringen af ​​forsøgspersonens amyloidbyrde i ledsagende undersøgelser, såsom longitudinelle undersøgelser af aldring, undersøgelser af progressiv kognitiv svækkelse og undersøgelser af billeddannelse og blod/cerebrospinalvæske biomarkører for neurodegenerativ sygdom.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Rogalski, Ph.D, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1391

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Florbetapir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner