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Evaluación Clínica de Florbetapir en Afasia Progresiva Primaria (PPA)

14 de octubre de 2024 actualizado por: University of Chicago

Evaluación Clínica de Florbetapir F 18 (18F-AV-45) / Determinantes del Deterioro Neurodegenerativo en Afasia Primaria Progresiva

El propósito de esta investigación es comprender mejor cómo la demencia afecta la actividad en diferentes partes del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para examinar la utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F 18 como biomarcador en la identificación del péptido amiloide-ß (Aß) en el cerebro. El péptido amiloide-ß (Aß) se acumula en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Florbetapir F 18 se adhiere a las placas de amiloide en el cerebro y emite un bajo nivel de rayos gamma que pueden ser detectados por una cámara PET. El desarrollo de biomarcadores y estudios de imágenes que rastreen el desarrollo de PPA y reflejen el cambio en los cuerpos de las personas puede ayudar a otras personas que tengan un problema médico similar en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center - University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de otros proyectos de investigación en el Centro Mesulam de Northwestern. Algunos de estos proyectos reclutan participantes del área local de Chicago y otros reclutan participantes de todo Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden tolerar los procedimientos de exploración PET

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
  • Embarazada
  • Amamantamiento
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no utilizan métodos anticonceptivos fiables.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Pacientes que han recibido un medicamento en investigación bajo un protocolo de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Florbetapir F 18 Destinatarios
Los participantes en este brazo del estudio recibirán una inyección en bolo de 10 mCi (370 MBq) de florbetapir F 18 y luego serán escaneados en un escáner PET para imágenes cerebrales.
Droga: Florbetapir F 18
Se administrará una inyección única de 10 mCi (370 MBq) de florbetapir F 18 mediante inyección en bolo intravenoso.
Otros nombres:
  • nombre comercial Amyvid
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
PET Scan para imágenes cerebrales
Otros nombres:
  • MASCOTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de carga amiloide en sujetos con enfermedades neurodegenerativas
Periodo de tiempo: 4 años
El estudio proporcionará condiciones estandarizadas para el uso de florbetapir F 18, la unión de amiloide medida por imágenes PET y el resultado a largo plazo en voluntarios cognitivamente normales, pacientes con enfermedad de Alzheimer, pacientes con deterioro cognitivo leve y pacientes con otras enfermedades neurodegenerativas. También facilitará la evaluación de la carga de amiloide del sujeto en estudios complementarios, como estudios longitudinales de envejecimiento, estudios de deterioro cognitivo progresivo y estudios de imágenes y biomarcadores de sangre/líquido cefalorraquídeo de enfermedades neurodegenerativas.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rogalski, Ph.D, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-1391

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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