Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Florbetapiru u primární progresivní afázie (PPA)

19. února 2021 aktualizováno: Emily Rogalski, Northwestern University

Klinické hodnocení Florbetapiru F 18 (18F-AV-45) / Determinanty neurodegenerativního poklesu primární progresivní afázie

Účelem tohoto výzkumu je lépe pochopit, jak demence ovlivňuje aktivitu v různých částech mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem prozkoumat užitečnost zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s florbetapirem F 18 jako biomarkerem při identifikaci amyloid-ß peptidu (Aß) v mozku. Amyloid-ß peptid (Aß) se hromadí v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou. Florbetapir F 18 se přilepí na amyloidní plaky v mozku a vyzařuje nízkou úroveň gama paprsků, které lze detekovat PET kamerou. Vývoj biomarkerových a zobrazovacích studií, které sledují vývoj PPA a odrážejí změny v tělech lidí, může v budoucnu pomoci dalším lidem, kteří mají podobný zdravotní problém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center - Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z jiných výzkumných projektů v Northwestern's Mesulam Center. Některé z těchto projektů rekrutují účastníky z místní oblasti Chicagoland a jiné rekrutují účastníky z celých Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou tolerovat postupy PET skenování

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
  • Těhotná
  • Kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.
  • Anamnéza relevantní závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumanou medikaci podle protokolu FDA Investigational New Drug (IND).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci Florbetapir F 18
Účastníci této větve studie dostanou bolusovou injekci florbetapiru F 18 10 mCi (370 MBq) a poté budou skenováni PET skenerem pro zobrazení mozku.
Lék: Florbetapir F 18
Jedna injekce 10 mCi (370 MBq) florbetapiru F 18 bude podána intravenózní bolusovou injekcí.
Ostatní jména:
  • obchodní název Amyvid
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
PET sken pro zobrazování mozku
Ostatní jména:
  • PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce amyloidové zátěže u subjektů s neurodegenerativními onemocněními
Časové okno: 4 roky
Studie poskytne standardizované podmínky pro použití florbetapiru F 18, vazbu amyloidu měřenou PET zobrazením a dlouhodobý výsledek u kognitivně normálních dobrovolníků, pacientů s Alzheimerovou chorobou, pacientů s mírnou kognitivní poruchou a pacientů s jinými neurodegenerativními onemocněními. Usnadní také hodnocení amyloidní zátěže subjektu v doprovodných studiích, jako jsou longitudinální studie stárnutí, studie progresivního kognitivního poškození a studie zobrazování a biomarkerů neurodegenerativního onemocnění krve/mozkomíšního moku.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rogalski, Ph.D, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00044931

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit