Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка флорбетапира при первичной прогрессирующей афазии (PPA)

14 октября 2024 г. обновлено: University of Chicago

Клиническая оценка флорбетапира F 18 (18F-AV-45) / Детерминанты нейродегенеративного снижения при первичной прогрессирующей афазии

Цель этого исследования — лучше понять, как деменция влияет на активность в различных частях мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для изучения полезности визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием флорбетапира F 18 в качестве биомаркера для идентификации β-амилоидного пептида (Aβ) в головном мозге. Бета-амилоидный пептид (Аβ) накапливается в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Флорбетапир F 18 прилипает к амилоидным бляшкам в головном мозге и излучает гамма-лучи низкого уровня, которые можно обнаружить с помощью ПЭТ-камеры. Разработка исследований биомаркеров и изображений, которые отслеживают развитие ППА и отражают изменения в организме людей, могут помочь другим людям, у которых будут аналогичные проблемы со здоровьем в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center - University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из других исследовательских проектов Северо-Западного центра Месулам. Некоторые из этих проектов набирают участников из местного района Чикаго, а другие набирают участников со всех концов Соединенных Штатов.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут переносить процедуры ПЭТ-сканирования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Женщины детородного возраста, не стерильные хирургическим путем, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
  • История соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
  • Пациенты, которые получали исследуемое лекарство в соответствии с протоколом FDA Investigational New Drug (IND) в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Флорбетапир F 18 Получатели
Участники этой группы исследования получат болюсную инъекцию 10 мКи (370 МБк) флорбетапира F 18, а затем будут просканированы в ПЭТ-сканере для визуализации мозга.
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Однократная инъекция 10 мКи (370 МБк) флорбетапира F 18 будет вводиться внутривенной болюсной инъекцией.
Другие имена:
  • торговое название Амвид
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
ПЭТ-сканирование для визуализации головного мозга
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление амилоидной нагрузки у субъектов с нейродегенеративными заболеваниями
Временное ограничение: 4 года
В исследовании будут представлены стандартные условия для применения флорбетапира F 18, связывание амилоида по данным ПЭТ-изображения и долгосрочные результаты у когнитивно нормальных добровольцев, пациентов с болезнью Альцгеймера, пациентов с легкими когнитивными нарушениями и пациентов с другими нейродегенеративными заболеваниями. Это также облегчит оценку амилоидного бремени субъекта в сопутствующих исследованиях, таких как лонгитюдные исследования старения, исследования прогрессирующих когнитивных нарушений и исследования визуализации и биомаркеров крови/спинномозговой жидкости нейродегенеративных заболеваний.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Emily Rogalski, Ph.D, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1391

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться