Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig integrering av støttebehandling for pasienter med metastatisk uveal melanom (tidlig sammen) (EARLY TOGETHER)

2. september 2025 oppdatert av: Institut Curie

Tidlig integrering av støttebehandling i standard onkologisk behandling for pasienter med metastatisk uveal melanom

Studiens hovedmål er å vurdere om tidlig introduksjon av støttende behandling viser en fordel på pasienters psykologiske omsorgsbehov ved 6 måneder (M6), versus onkologisk behandlingsstandard hos pasienter med metastatisk UM.

Støttende behandling hos pasienter med metastatisk uveal melanom (UM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studiestart vil medisinske onkologer og støtteleger fra begge stedene delta på workshops for kommunikasjonsferdigheter (CST) gitt av et ekspertteam på området. Treningsøktene vil fokusere på å øve på de nødvendige kommunikasjonsferdighetene som trengs i konsultasjoner.

Randomiseringen vil tilordne pasienter, med et 1:2-forhold, til "Introduksjon av støttende behandling når medisinsk nødvendig" (arm A: Kontrollgruppe) eller "Initial samtidig behandling av onkologen og støtteteamet" (arm B: Tidlig sammen Gruppe).

Utvalgte og validerte spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, 6 og 12 måneder av pasientene før konsultasjonen, i de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter med metastatisk UM;
  2. ingen kirurgi eller loko-regional behandling av metastaser i en kurativ hensikt;
  3. systemisk behandling planlagt eller startet etter mindre enn 2 måneder;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. ingen ukontrollerte symptomer;
  6. leverfunksjonstester i normalområdet eller ≤ grad 2;
  7. underskrevet informert samtykke;
  8. i stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient <18 år gammel;
  2. pasienttilstand som krever støttende behandling før noen systemisk spesifikk behandling for metastaser;
  3. akutt psykopatologisk lidelse uforenlig med studien;
  4. tidligere medisinsk tilstand som er uforenlig med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig sammen gruppe
Onkologisk behandlingsstandard ved M0, M3, M6, M9 og M12 med tidlig introduksjon av støttebehandling hver 6. uke.
Annen: Støttende omsorgsbesøk med spørreskjema
5 spørreskjemaer (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) vil bli fylt ut av pasienten med introduksjon av støttebehandlingsbesøk
Annen: Onkologisk standardbesøk
Onkologisk standardbesøk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Onkologisk omsorgsstandard ved M0, M3, M6, M9 og M12.
Annen: Onkologisk standardbesøk
Onkologisk standardbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
34 elementer - Undersøkelse av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: 6 måneder
Hovedkriteriet for studien er poengsummen til "Omsorgs- og støttebehov"-domenet (punkt 18-22) i SCNS-SF34-spørreskjemaet oppnådd i de to armene 6 måneder etter inkludering. En 10 poeng gjennomsnittlig poengforskjell forventet mellom gruppene. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke behov for støttende omsorg) til 5 (sterkt behov for støttende omsorg). Poeng for utfall 1 kan variere fra 0 til 25.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2019-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere