Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus uvealis melanoma betegek támogató ellátásának korai integrációja (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2025. szeptember 2. frissítette: Institut Curie

A szupportív ellátás korai integrálása a metasztatikus uvealis melanoma betegek standard onkológiai ellátásába

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a szupportív ellátás korai bevezetése javítja-e a betegek 6 hónapos pszichológiai gondozási szükségleteit (M6), szemben az áttétes UM-ban szenvedő betegek onkológiai ellátásával.

Áttétes Uvealis Melanoma (UM) betegek szupportív ellátása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megkezdése előtt az orvosi onkológusok és a szupportív orvosok mindkét helyszínről részt vesznek a kommunikációs készségfejlesztő (CST) workshopokon, amelyeket a terület szakértői csapata biztosít. A tréningek középpontjában a konzultációkon szükséges kommunikációs készségek gyakorlása áll.

A véletlen besorolás során a betegeket 1:2 arányban a "szupportív ellátás bevezetése, ha orvosilag szükséges" (A kar: kontrollcsoport) vagy "az onkológus és a szupportív csoport kezdeti egyidejű kezelése" (B kar: Early Together) kategóriába sorolják. Csoport).

A kiválasztott és validált kérdőíveket kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a konzultáció előtt töltik ki a betegek, a 2 csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. metasztatikus UM-ban szenvedő felnőtt betegek;
  2. nem végeznek sebészeti beavatkozást vagy a metasztázisok loko-regionális kezelését gyógyító szándékkal;
  3. kevesebb mint 2 hónapja tervezett vagy megkezdett szisztémás kezelés;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. nincsenek ellenőrizetlen tünetek;
  6. májfunkciós tesztek normál tartományban vagy ≤ 2. fokozat;
  7. aláírt tájékozott beleegyezés;
  8. tudja kitölteni a kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti beteg;
  2. a beteg állapota, amely szupportív ellátást igényel a metasztázisok bármilyen szisztémás specifikus kezelése előtt;
  3. a vizsgálattal össze nem egyeztethető akut pszichopatológiai rendellenesség;
  4. a vizsgálattal összeegyeztethetetlen korábbi egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai együtt csoport
Az M0, M3, M6, M9 és M12 onkológiai ellátási színvonala a szupportív ellátás korai bevezetésével 6 hetente.
Egyéb: Támogató ellátási látogatás kérdőívekkel
5 kérdőívet (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) tölt ki a beteg a támogató vizit bevezetésével
Egyéb: Standard onkológiai vizit
Standard onkológiai vizit
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az M0, M3, M6, M9 és M12 onkológiai ellátási színvonala.
Egyéb: Standard onkológiai vizit
Standard onkológiai vizit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
34 tétel - Támogató gondozási szükségletek felmérése
Időkeret: 6 hónap
A fő vizsgálati kritérium az SCNS-SF34 kérdőív "gondozási és támogatási szükségletei" tartományának (18-22. tétel) pontszáma, amelyet a két karon kaptak a felvétel után 6 hónappal. A csoportok között 10 pontos átlagos pontszámkülönbség várható. Minden kérdés 0-tól (nincs szükség szupportív ellátásra) és 5-ig (erős támogató ellátás szükséges) terjedhet. Az 1. eredmény pontszáma 0 és 25 között változhat.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2019-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel