Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Integración temprana de atención de apoyo para pacientes con melanoma uveal metastásico (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie

Integración temprana de la atención de apoyo en la atención oncológica estándar para pacientes con melanoma uveal metastásico

El objetivo principal del estudio es evaluar si la introducción temprana de la atención de apoyo demuestra un beneficio en las necesidades de atención psicológica de los pacientes a los 6 meses (M6), frente al estándar de atención oncológica en pacientes con UM metastásico.

Atención de apoyo en pacientes con melanoma uveal metastásico (UM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del inicio del estudio, oncólogos médicos y médicos de atención de apoyo de ambos sitios asistirán a talleres de Capacitación en Habilidades de Comunicación (CST) proporcionados por un equipo de expertos en el campo. Las sesiones de formación se centrarán en la práctica de las habilidades de comunicación necesarias en las consultas.

La aleatorización asignará a los pacientes, con una proporción de 1:2, a "Introducción de atención de apoyo cuando sea médicamente necesario" (Brazo A: Grupo de control) o "Manejo concomitante inicial por parte del oncólogo y el equipo de atención de apoyo" (Brazo B: Early Together Grupo).

Los cuestionarios seleccionados y validados serán llenados al inicio, 6 y 12 meses por los pacientes antes de la consulta, en los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos con UM metastásico;
  2. no cirugía o tratamiento locorregional de metástasis con intención curativa;
  3. tratamiento sistémico planificado o iniciado hace menos de 2 meses;
  4. ECOG EP 0-1;
  5. sin síntomas no controlados;
  6. pruebas de función hepática en rango normal o ≤ grado 2;
  7. consentimiento informado firmado;
  8. capaz de llenar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  1. paciente <18 años;
  2. condición del paciente que requiere atención de apoyo antes de cualquier tratamiento sistémico específico para las metástasis;
  3. trastorno psicopatológico agudo incompatible con el estudio;
  4. condición médica previa incompatible con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo temprano juntos
Estándar de atención oncológica en M0, M3, M6, M9 y M12 con introducción temprana de atención de apoyo cada 6 semanas.
Otro: Visita de atención de apoyo con cuestionarios
El paciente completará 5 cuestionarios (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) con la introducción de la visita de atención de apoyo
Otro: Visita estándar oncológica
Visita estándar oncológica
Comparador activo: Grupo de control
Estándar de atención oncológica en M0, M3, M6, M9 y M12.
Otro: Visita estándar oncológica
Visita estándar oncológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
34 artículos - Encuesta de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal del estudio es la puntuación del dominio "Necesidades de atención y apoyo" (ítems 18-22) del cuestionario SCNS-SF34 obtenida en los dos brazos a los 6 meses de la inclusión. Se esperaba una diferencia de puntuación media de 10 puntos entre los grupos. Cada pregunta va de 0 (sin necesidad de atención de apoyo) a 5 (gran necesidad de atención de apoyo). Las puntuaciones para el Resultado 1 pueden variar de 0 a 25.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2019-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma uveal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir