转移性葡萄膜黑色素瘤患者早期整合支持治疗（EarlyTogether）
2024年1月8日 更新者：Institut Curie
早期将支持治疗纳入转移性葡萄膜黑色素瘤患者的标准肿瘤治疗
该研究的主要目的是评估与转移性 UM 患者的肿瘤护理标准相比，早期引入支持性护理是否证明对 6 个月 (M6) 患者的心理护理需求有益。
转移性葡萄膜黑色素瘤 (UM) 患者的支持治疗
研究概览
详细说明
在研究开始之前，两个地点的肿瘤内科医师和支持性护理医师将参加由该领域的专家团队提供的沟通技巧培训 (CST) 研讨会。 培训课程将侧重于练习磋商中所需的沟通技巧。
随机化将以 1:2 的比例将患者分配到“在医疗需要时引入支持性护理”（A 组：对照组）或“由肿瘤学家和支持性护理团队进行的初始伴随管理”（B 组：早期一起团体）。
经选择和验证的问卷将由两组患者在咨询前的基线、6 个月和 12 个月时填写。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Emmanuelle LEGRIER
- 电话号码：33 156245649
- 邮箱：marieemmanuelle.legrier@curie.fr
学习地点
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Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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首席研究员：
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie
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接触：
- Sophie PIPERNO NEUMANN, MD
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首席研究员：
- Sophie PIPERNO NEUMANN, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有转移性 UM 的成年患者；
- 没有以治愈为目的对转移进行手术或局部区域治疗；
- 计划或开始的全身治疗不到 2 个月；
- ECOG PS 0-1；
- 没有不受控制的症状；
- 肝功能检查在正常范围或≤2级；
- 签署知情同意书；
- 能够填写问卷。
排除标准：
- 患者<18岁；
- 在任何针对转移的全身特异性治疗之前需要支持治疗的患者状况；
- 与研究不相容的急性精神病理学障碍；
- 与研究不相容的既往医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早合组
M0、M3、M6、M9 和 M12 的肿瘤护理标准，每 6 周提早引入支持性护理。
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患者将填写 5 份问卷（SCNS、QLQ-C30、HADS、PTPQ、GSE）并介绍支持性护理访视
肿瘤标准访视
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有源比较器：控制组
M0、M3、M6、M9 和 M12 的肿瘤护理标准。
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肿瘤标准访视
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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34 项 - 支持性护理需求调查
大体时间：6个月
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主要研究标准是纳入后 6 个月在两组中获得的 SCNS-SF34 问卷“护理和支持需求”领域（第 18-22 项）的分数。
10 分平均分数组之间的预期差异。
每个问题的范围从 0（不需要支持治疗）到 5（强烈需要支持治疗）。
结果 1 的分数可能在 0 到 25 之间变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PIPERNO NEUMAN Sophie, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (估计的)
2025年1月19日
研究完成 (估计的)
2025年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2019-09 EARLY TOGETHER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
通过问卷进行支持性护理访视的临床试验
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Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...主动，不招人