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転移性ブドウ膜黒色腫患者に対する支持療法の早期統合 (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2025年9月2日 更新者：Institut Curie

転移性ブドウ膜黒色腫患者の標準的な腫瘍学ケアへの支持療法の早期統合

研究の主な目的は、支持療法の早期導入が、転移性 UM 患者の腫瘍学的標準治療と比較して、患者の 6 か月 (M6) での心理的ケアのニーズに利益をもたらすかどうかを評価することです。

転移性ぶどう膜黒色腫（UM）患者の支持療法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験開始前に、両施設の腫瘍内科医と支持療法医は、この分野の専門家チームが提供するコミュニケーション スキル トレーニング (CST) ワークショップに参加します。 トレーニング セッションでは、コンサルテーションに必要なコミュニケーション スキルの実践に焦点を当てます。

無作為化では、患者を 1:2 の比率で、「医学的に必要な場合の支持療法の導入」(アーム A: 対照群) または「腫瘍専門医と支持療法チームによる初期の併用管理」(アーム B: 早期一緒に) に割り当てます。グループ）。

選択および検証されたアンケートは、ベースラインで、相談前の6か月および12か月で、2つのグループの患者によって記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移性UMの成人患者;
  2. 治癒目的での転移の手術または局所領域治療はありません。
  3. 全身治療が計画または開始されてから2か月未満;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. 制御されていない症状はありません。
  6. -正常範囲またはグレード2以下の肝機能検査;
  7. 署名済みのインフォームド コンセント;
  8. アンケートに記入することができます。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者;
  2. 転移に対する全身特異的治療の前に支持療法を必要とする患者の状態;
  3. -研究に適合しない急性精神病理学的障害;
  4. -研究に適合しない以前の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期一緒のグループ
-M0、M3、M6、M9、および M12 での腫瘍学的標準治療と、6 週間ごとの支持療法の早期導入。
他の：アンケートによる支持療法の訪問
5つのアンケート（SCNS、QLQ-C30、HADS、PTPQ、GSE）は、支持療法の訪問の導入とともに患者によって記入されます
他の：腫瘍学的標準訪問
腫瘍学的標準訪問
アクティブコンパレータ：対照群
M0、M3、M6、M9、M12 での腫瘍学的標準治療。
他の：腫瘍学的標準訪問
腫瘍学的標準訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
34項目 - 支持療法ニーズ調査
時間枠：6ヶ月
主な調査基準は、包含後 6 か月で 2 つのアームで得られた SCNS-SF34 アンケートの「ケアとサポートの必要性」ドメイン (項目 18 ～ 22) のスコアです。 グループ間で予想される平均スコア差は 10 ポイントです。 各質問の範囲は、0 (支持療法の必要なし) から 5 (支持療法の必要性が強い) です。 結果 1 のスコアは、0 から 25 まで変化する可能性があります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

捜査官

  • 主任研究者：PIPERNO NEUMAN Sophie, MD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (実際)

2025年1月22日

研究の完了 (実際)

2025年1月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2019-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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