Intégration précoce des soins de soutien pour les patients atteints de mélanome uvéal métastatique (EarlyTogether)
Intégration précoce des soins de soutien dans les soins oncologiques standard pour les patients atteints de mélanome uvéal métastatique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'introduction précoce des soins de support démontre un bénéfice sur les besoins de soins psychologiques des patients à 6 mois (M6), par rapport à la norme de soins oncologiques chez les patients atteints de MU métastatique.
Soins de soutien chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique (UM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de l'étude, des oncologues médicaux et des médecins de soins de soutien des deux sites participeront à des ateliers de formation en compétences de communication (CST) dispensés par une équipe d'experts dans le domaine. Les sessions de formation mettront l'accent sur la pratique des compétences de communication requises lors des consultations.
La randomisation affectera les patients, avec un ratio 1:2, à « Introduction des soins de support en cas de nécessité médicale » (Bras A : groupe de contrôle) ou « Prise en charge initiale concomitante par l'oncologue et l'équipe de soins de support » (Bras B : Early Together Groupe).
Des questionnaires sélectionnés et validés seront remplis au départ, 6 et 12 mois par les patients avant la consultation, dans les 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Numéro de téléphone: 33 156245649
- E-mail: marieemmanuelle.legrier@curie.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Chercheur principal:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Sophie PIPERNO NEUMANN, MD
-
Chercheur principal:
- Sophie PIPERNO NEUMANN, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes atteints de MU métastatique ;
- pas de chirurgie ou de traitement loco-régional des métastases dans une intention curative ;
- traitement systémique prévu ou débuté depuis moins de 2 mois ;
- ECOG PS 0-1 ;
- aucun symptôme incontrôlé;
- tests de la fonction hépatique dans la plage normale ou ≤ grade 2 ;
- consentement éclairé signé ;
- capables de remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- patient<18 ans ;
- état du patient nécessitant des soins de support avant tout traitement systémique spécifique des métastases ;
- trouble psychopathologique aigu incompatible avec l'étude ;
- condition médicale antérieure incompatible avec l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier groupe ensemble
Norme de soins oncologiques à M0, M3, M6, M9 et M12 avec introduction précoce des soins de support toutes les 6 semaines.
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5 questionnaires (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) seront remplis par le patient avec introduction de la visite de soins de support
Visite standard oncologique
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Norme de soins oncologiques à M0, M3, M6, M9 et M12.
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Visite standard oncologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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34 éléments - Sondage sur les besoins en soins de soutien
Délai: 6 mois
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Le critère principal de l'étude est le score au domaine « Care and Support Needs » (items 18-22) du questionnaire SCNS-SF34 obtenu dans les deux bras à 6 mois après l'inclusion.
Une différence de score moyen de 10 points attendue entre les groupes.
Chaque question va de 0 (pas besoin de soins de support) à 5 (fort besoin de soins de support).
Les scores du résultat 1 peuvent varier de 0 à 25.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2019-09 EARLY TOGETHER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Visite de soins de support avec questionnaires
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... et autres collaborateursComplété