Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna integracja opieki podtrzymującej u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Wczesna integracja opieki podtrzymującej ze standardową opieką onkologiczną u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

Głównym celem badania jest ocena, czy wczesne wprowadzenie opieki podtrzymującej wykazuje korzyści w zakresie potrzeb w zakresie opieki psychologicznej pacjentów po 6 miesiącach (M6) w porównaniu ze standardami opieki onkologicznej u pacjentów z UM z przerzutami.

Opieka wspomagająca u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (UM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania onkolodzy i lekarze opieki wspomagającej z obu ośrodków wezmą udział w warsztatach szkolenia umiejętności komunikacyjnych (CST) prowadzonych przez zespół ekspertów w tej dziedzinie. Sesje szkoleniowe będą koncentrować się na ćwiczeniu wymaganych umiejętności komunikacyjnych potrzebnych w konsultacjach.

Randomizacja przydzieli pacjentów, w stosunku 1:2, do „Wprowadzenia opieki podtrzymującej, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia” (Ramię A: Grupa kontrolna) lub „Początkowego jednoczesnego leczenia przez onkologa i zespół opieki podtrzymującej” (Ramię B: Wcześnie razem Grupa).

Wybrane i zweryfikowane kwestionariusze będą wypełniane wyjściowo, 6 i 12 miesięcy przed konsultacją, w 2 grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów z przerzutowym UM;
  2. brak leczenia chirurgicznego lub miejscowo-regionalnego przerzutów w celu wyleczenia;
  3. leczenie systemowe planowane lub rozpoczęte od mniej niż 2 miesięcy;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. brak niekontrolowanych objawów;
  6. wyniki testów czynnościowych wątroby w zakresie prawidłowym lub ≤ stopień 2;
  7. podpisana świadoma zgoda;
  8. potrafi wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent <18 lat;
  2. stan pacjenta wymagający leczenia wspomagającego przed jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przerzutów;
  3. ostre zaburzenie psychopatologiczne niezgodne z badaniem;
  4. wcześniejszy stan zdrowia uniemożliwiający udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa razem
Standard opieki onkologicznej w M0, M3, M6, M9 i M12 z wczesnym wprowadzeniem leczenia wspomagającego co 6 tygodni.
Inny: Wizyta wspomagająca z kwestionariuszami
5 kwestionariuszy (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) zostanie wypełnionych przez pacjenta wraz z wprowadzeniem wizyty wspomagającej
Inny: Standardowa wizyta onkologiczna
Standardowa wizyta onkologiczna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki onkologicznej w M0, M3, M6, M9 i M12.
Inny: Standardowa wizyta onkologiczna
Standardowa wizyta onkologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
34 pozycje - Badanie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym kryterium badania jest wynik w domenie „Potrzeby opieki i wsparcia” (pozycje 18-22) kwestionariusza SCNS-SF34 uzyskany w obu ramionach po 6 miesiącach od włączenia. Oczekiwana średnia różnica wyników między grupami wynosi 10 punktów. Każde pytanie ma zakres od 0 (brak potrzeby opieki podtrzymującej) do 5 (silna potrzeba opieki podtrzymującej). Wyniki dla Wyniku 1 mogą wahać się od 0 do 25.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2019-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Wizyta wspomagająca z kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj