Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige integratie van ondersteunende zorg voor patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

Vroegtijdige integratie van ondersteunende zorg in de standaard oncologische zorg voor patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom

Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen of de vroege introductie van ondersteunende zorg een voordeel aantoont voor de psychologische zorgbehoeften van patiënten na 6 maanden (M6), versus oncologische standaardzorg bij patiënten met gemetastaseerde UM.

Ondersteunende zorg bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom (UM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van de studie zullen medisch-oncologen en ondersteunende zorgartsen van beide locaties workshops over communicatieve vaardigheden (CST) bijwonen die worden gegeven door een deskundig team in het veld. De trainingen zullen gericht zijn op het oefenen van de benodigde communicatieve vaardigheden die nodig zijn in overleg.

De randomisatie zal patiënten, met een verhouding van 1:2, toewijzen aan "Introductie van ondersteunende zorg wanneer medisch nodig" (Arm A: Controlegroep) of "Initiële gelijktijdige behandeling door de oncoloog en het ondersteunende zorgteam" (Arm B: Early Together Groep).

Geselecteerde en gevalideerde vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline, 6 en 12 maanden door de patiënten vóór het consult, in de 2 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut CURIE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten met gemetastaseerde UM;
  2. geen operatie of locoregionale behandeling van metastasen in opzet curatief;
  3. systemische behandeling gepland of gestart sinds minder dan 2 maanden;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. geen ongecontroleerde symptomen;
  6. leverfunctietesten in normaal bereik of ≤ graad 2;
  7. ondertekende geïnformeerde toestemming;
  8. vragenlijsten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt <18 jaar oud;
  2. toestand van de patiënt die ondersteunende zorg vereist vóór enige systemische specifieke behandeling van metastasen;
  3. acute psychopathologische stoornis onverenigbaar met de studie;
  4. eerdere medische aandoening die onverenigbaar is met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege samen groep
Oncologische standaardzorg bij M0, M3, M6, M9 en M12 met vervroegde introductie van ondersteunende zorg om de 6 weken.
Ander: Ondersteunend zorgbezoek met vragenlijsten
5 vragenlijsten (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) worden ingevuld door de patiënt met introductie van ondersteunend zorgbezoek
Ander: Oncologisch standaardbezoek
Oncologisch standaardbezoek
Actieve vergelijker: Controlegroep
Oncologische zorgstandaard bij M0, M3, M6, M9 en M12.
Ander: Oncologisch standaardbezoek
Oncologisch standaardbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
34 items - Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: 6 maanden
Het belangrijkste onderzoekscriterium is de score op het domein "Zorg- en ondersteuningsbehoeften" (items 18-22) van de SCNS-SF34-vragenlijst verkregen in de twee armen zes maanden na inclusie. Een gemiddeld scoreverschil van 10 punten verwacht tussen de groepen. Elke vraag loopt van 0 (geen behoefte aan ondersteunende zorg) tot 5 (sterke behoefte aan ondersteunende zorg). Scores voor Uitkomst 1 kunnen variëren van 0 tot 25.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut CURIE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2019-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren