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Integração precoce de cuidados de suporte para pacientes com melanoma uveal metastático (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie

Integração precoce de cuidados de suporte em cuidados oncológicos padrão para pacientes com melanoma uveal metastático

O objetivo principal do estudo é avaliar se a introdução precoce de cuidados de suporte demonstra um benefício nas necessidades de cuidados psicológicos dos pacientes aos 6 meses (M6), versus padrão de cuidados oncológicos em pacientes com UM metastático.

Cuidados de suporte em pacientes com melanoma uveal metastático (UM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início do estudo, oncologistas médicos e médicos de suporte de ambos os locais participarão de workshops de treinamento em habilidades de comunicação (CST) fornecidos por uma equipe de especialistas na área. As sessões de treinamento se concentrarão na prática das habilidades de comunicação necessárias nas consultas.

A randomização atribuirá aos pacientes, com uma proporção de 1:2, a "Introdução de cuidados de suporte quando medicamente necessário" (Grupo A: Grupo de controle) ou "Manejo concomitante inicial pelo oncologista e pela equipe de cuidados de suporte" (Grupo B: Early Together Grupo).

Questionários selecionados e validados serão preenchidos no início, 6 e 12 meses pelos pacientes antes da consulta, nos 2 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos com UM metastático;
  2. nenhuma cirurgia ou tratamento loco-regional de metástases com intenção curativa;
  3. tratamento sistêmico planejado ou iniciado há menos de 2 meses;
  4. ECOGPS 0-1;
  5. sem sintomas descontrolados;
  6. testes de função hepática na faixa normal ou ≤ grau 2;
  7. consentimento informado assinado;
  8. capaz de preencher os questionários.

Critério de exclusão:

  1. paciente <18 anos;
  2. condição do paciente que requer cuidados de suporte antes de qualquer tratamento sistêmico específico para metástases;
  3. transtorno psicopatológico agudo incompatível com o estudo;
  4. condição médica anterior incompatível com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo juntos cedo
Padrão oncológico de cuidados em M0, M3, M6, M9 e M12 com introdução precoce de cuidados de suporte a cada 6 semanas.
Outro: Visita de cuidados de suporte com questionários
5 Questionários (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) serão preenchidos pelo paciente com introdução de visita de cuidados de suporte
Outro: Visita padrão oncológica
Visita padrão oncológica
Comparador Ativo: Grupo de controle
Padrão de atendimento oncológico em M0, M3, M6, M9 e M12.
Outro: Visita padrão oncológica
Visita padrão oncológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
34 itens - Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio
Prazo: 6 meses
O principal critério do estudo é a pontuação do domínio "Necessidades de Cuidados e Apoio" (itens 18-22) do questionário SCNS-SF34 obtido nos dois braços 6 meses após a inclusão. Espera-se uma diferença de pontuação média de 10 pontos entre os grupos. Cada questão varia de 0 (sem necessidade de cuidados de suporte) a 5 (forte necessidade de cuidados de suporte). As pontuações para o Resultado 1 podem variar de 0 a 25.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2019-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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