Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná integrace podpůrné péče u pacientů s metastatickým uveálním melanomem (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Včasná integrace podpůrné péče do standardní onkologické péče o pacienty s metastatickým uveálním melanomem

Hlavním cílem studie je posoudit, zda včasné zavedení podpůrné péče prokazuje přínos pro potřeby psychologické péče pacientů v 6. měsíci (M6) oproti onkologickému standardu péče u pacientů s metastatickým UM.

Podpůrná péče u pacientů s metastatickým uveálním melanomem (UM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie se lékařští onkologové a lékaři podpůrné péče z obou pracovišť zúčastní workshopů Trénink komunikačních dovedností (CST) pořádaných týmem odborníků v oboru. Tréninky budou zaměřeny na procvičování požadovaných komunikačních dovedností potřebných při konzultacích.

Randomizace přiřadí pacienty v poměru 1:2 k „Zavedení podpůrné péče, když je lékařsky potřebná“ (Skupina A: Kontrolní skupina) nebo „Počáteční souběžná léčba onkologem a týmem podpůrné péče“ (Skupina B: Brzy společně Skupina).

Vybrané a ověřené dotazníky vyplní pacienti na začátku, 6 a 12 měsíců před konzultací, ve 2 skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti s metastatickým UM;
  2. žádná operace nebo lokoregionální léčba metastáz s léčebným záměrem;
  3. systémová léčba plánovaná nebo zahájená před méně než 2 měsíci;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. žádné nekontrolované příznaky;
  6. jaterní funkční testy v normálním rozmezí nebo ≤ stupeň 2;
  7. podepsaný informovaný souhlas;
  8. schopni vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient <18 let;
  2. stav pacienta vyžadující podpůrnou péči před jakoukoli systémovou specifickou léčbou metastáz;
  3. akutní psychopatologická porucha neslučitelná se studií;
  4. předchozí zdravotní stav neslučitelný se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy spolu skupina
Onkologický standard péče na M0, M3, M6, M9 a M12 s časným zavedením podpůrné péče každých 6 týdnů.
Jiný: Návštěva podpůrné péče s dotazníky
5 dotazníků (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) vyplní pacient se zavedením návštěvy podpůrné péče
Jiný: Standardní onkologická návštěva
Standardní onkologická návštěva
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Onkologický standard péče na M0, M3, M6, M9 a M12.
Jiný: Standardní onkologická návštěva
Standardní onkologická návštěva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
34 položek – Průzkum potřeb podpůrné péče
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním kritériem studie je skóre v doméně „Potřeby péče a podpory“ (položky 18–22) dotazníku SCNS-SF34 získaného ve dvou větvích 6 měsíců po zařazení. Očekávaný průměrný rozdíl ve skóre 10 bodů mezi skupinami. Každá otázka je v rozmezí od 0 (žádná potřeba podpůrné péče) do 5 (silná potřeba podpůrné péče). Skóre pro výsledek 1 se může lišit od 0 do 25.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2019-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit