Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя интеграция поддерживающей терапии для пациентов с метастатической увеальной меланомой (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Ранняя интеграция поддерживающей терапии в стандартную онкологическую помощь пациентам с метастатической увеальной меланомой

Основная цель исследования — оценить, оказывает ли раннее введение поддерживающей терапии положительное влияние на потребности пациентов в психологической помощи через 6 месяцев (M6) по сравнению со стандартом онкологического лечения у пациентов с метастатической УМ.

Поддерживающая терапия у пациентов с метастатической увеальной меланомой (УМ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования медицинские онкологи и врачи поддерживающей терапии из обоих центров примут участие в семинарах по обучению коммуникативным навыкам (CST), проводимых группой экспертов на местах. Учебные занятия будут сосредоточены на отработке необходимых коммуникативных навыков, необходимых для консультаций.

В ходе рандомизации пациенты будут распределяться в соотношении 1:2 в группы «Внедрение поддерживающей терапии при необходимости с медицинской точки зрения» (Группа A: Контрольная группа) или «Первоначальное совместное ведение онколога и бригады поддерживающей терапии» (Группа B: Раннее совместное лечение). Группа).

Отобранные и проверенные анкеты будут заполняться пациентами в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев до консультации в 2 группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты с метастатической УМ;
  2. отсутствие оперативного вмешательства или местно-регионарного лечения метастазов с лечебной целью;
  3. запланировано или начато системное лечение менее чем через 2 месяца;
  4. ЭКОГ ПС 0-1;
  5. отсутствие неконтролируемых симптомов;
  6. функциональные пробы печени в пределах нормы или ≤ 2 степени;
  7. подписанное информированное согласие;
  8. уметь заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  1. пациент <18 лет;
  2. состояние пациента, требующее поддерживающей терапии перед любым системным специфическим лечением метастазов;
  3. острое психопатологическое расстройство, несовместимое с исследованием;
  4. предшествующее состояние здоровья, несовместимое с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя вместе группа
Онкологический стандарт лечения на М0, М3, М6, М9 и М12 с ранним введением поддерживающей терапии каждые 6 нед.
Другой: Посещение поддерживающей терапии с анкетированием
5 анкет (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) будут заполнены пациентом с введением визита для поддерживающей терапии.
Другой: Онкологическое стандартное посещение
Онкологическое стандартное посещение
Активный компаратор: Контрольная группа
Онкологический стандарт медицинской помощи при М0, М3, М6, М9 и М12.
Другой: Онкологическое стандартное посещение
Онкологическое стандартное посещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
34 элемента — Опрос о потребностях в поддерживающей терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным критерием исследования является оценка домена «Потребности в уходе и поддержке» (пункты 18-22) опросника SCNS-SF34, полученная в двух группах через 6 месяцев после включения. 10 баллов означают ожидаемую разницу в баллах между группами. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет необходимости в поддерживающей терапии) до 5 (сильно нуждается в поддерживающей терапии). Баллы за результат 1 могут варьироваться от 0 до 25.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2019-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться