Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen uveaalisen melanoomapotilaiden tukihoidon varhainen integrointi (EarlyTogether)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie

Tukihoidon varhainen integrointi metastasoituneiden uveaalmelanoomapotilaiden tavanomaiseen onkologiseen hoitoon

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, osoittaako tukihoidon varhainen käyttöönotto hyötyä potilaiden psykologisen hoidon tarpeessa 6 kuukauden kohdalla (M6) verrattuna onkologiseen hoitotasoon potilailla, joilla on metastaattinen UM.

Tukihoito potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma (UM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimuksen alkua lääketieteelliset onkologit ja tukihoidon lääkärit molemmilta kohteilta osallistuvat alan asiantuntijaryhmän järjestämiin Communication Skills Training (CST) -työpajoihin. Koulutuksissa keskitytään konsultaatioissa tarvittavien viestintätaitojen harjoitteluun.

Satunnaistuksessa potilaat määritetään suhteessa 1:2 "tukihoidon aloittamiseen lääketieteellisesti tarpeen tullen" (haara A: kontrolliryhmä) tai "onkologin ja tukihoitoryhmän aloittamaan samanaikaiseen hoitoon" (haara B: Early Together Ryhmä).

Potilaat täyttävät valitut ja validoidut kyselylomakkeet lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta ennen konsultaatiota kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Päätutkija:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie PIPERNO NEUMANN, MD
        • Päätutkija:
          • Sophie PIPERNO NEUMANN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuispotilaat, joilla on metastaattinen UM;
  2. ei leikkausta tai etäpesäkkeiden paikallista hoitoa parantavassa tarkoituksessa;
  3. systeeminen hoito suunniteltu tai aloitettu alle 2 kuukauden jälkeen;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. ei hallitsemattomia oireita;
  6. maksan toimintakokeet normaalilla alueella tai ≤ asteen 2;
  7. allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  8. osaa täyttää kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas alle 18-vuotias;
  2. potilaan tila, joka vaatii tukihoitoa ennen systeemistä spesifistä etäpesäkkeiden hoitoa;
  3. akuutti psykopatologinen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa;
  4. aiempi sairaus ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhain yhdessä ryhmä
Onkologinen hoidon standardi kohdissa M0, M3, M6, M9 ja M12, tukihoidon varhainen käyttöönotto 6 viikon välein.
Muut: Tukihoitokäynti kyselylomakkeineen
Potilas täyttää 5 kyselylomaketta (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) tukihoidon käynnillä
Muut: Onkologinen standardikäynti
Onkologinen standardikäynti
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Onkologinen hoidon standardi kohdissa M0, M3, M6, M9 ja M12.
Muut: Onkologinen standardikäynti
Onkologinen standardikäynti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
34 kohdetta - Tukihoidon tarvetutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pääasiallinen tutkimuksen kriteeri on SCNS-SF34-kyselylomakkeen "Hoito- ja tukitarpeet" -alueen (kohdat 18-22) pisteet, jotka saatiin molemmissa ryhmissä 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Odotettu 10 pisteen keskimääräinen tulosero ryhmien välillä. Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei tukihoidon tarvetta) 5:een (voimakas tukihoidon tarve). Tuloksen 1 pisteet voivat vaihdella 0-25.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2019-09 EARLY TOGETHER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Tukihoitokäynti kyselylomakkeineen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa