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Integrazione precoce della terapia di supporto per i pazienti con melanoma uveale metastatico (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Integrazione precoce delle cure di supporto nelle cure oncologiche standard per i pazienti con melanoma uveale metastatico

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'introduzione precoce della terapia di supporto dimostri un beneficio sui bisogni di assistenza psicologica dei pazienti a 6 mesi (M6), rispetto allo standard di cura oncologico nei pazienti con UM metastatico.

Terapia di supporto nei pazienti con melanoma uveale metastatico (UM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, oncologi medici e medici di supporto di entrambi i siti parteciperanno ai seminari di formazione sulle abilità di comunicazione (CST) forniti da un team di esperti nel campo. Le sessioni di formazione si concentreranno sulla pratica delle abilità comunicative necessarie nelle consultazioni.

La randomizzazione assegnerà i pazienti, con un rapporto 1:2, a "Introduzione di cure di supporto quando necessario dal punto di vista medico" (Braccio A: Gruppo di controllo) o "Gestione concomitante iniziale da parte dell'oncologo e del team di cure di supporto" (Braccio B: Early Together Gruppo).

I questionari selezionati e convalidati saranno compilati al basale, 6 e 12 mesi dai pazienti prima della consultazione, nei 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti con UM metastatico;
  2. nessun intervento chirurgico o trattamento loco-regionale delle metastasi a scopo curativo;
  3. trattamento sistemico pianificato o iniziato da meno di 2 mesi;
  4. PS ECOG 0-1;
  5. nessun sintomo incontrollato;
  6. test di funzionalità epatica nel range normale o ≤ grado 2;
  7. consenso informato firmato;
  8. in grado di compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. paziente <18 anni;
  2. condizione del paziente che richiede cure di supporto prima di qualsiasi trattamento sistemico specifico per le metastasi;
  3. disturbo psicopatologico acuto incompatibile con lo studio;
  4. precedente condizione medica incompatibile con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo presto insieme
Standard di cura oncologico a M0, M3, M6, M9 e M12 con introduzione precoce di cure di supporto ogni 6 settimane.
Altro: Visita di supporto con questionari
5 questionari (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) saranno compilati dal paziente con l'introduzione della visita di assistenza di supporto
Altro: Visita standard oncologica
Visita standard oncologica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Standard di cura oncologico a M0, M3, M6, M9 e M12.
Altro: Visita standard oncologica
Visita standard oncologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
34 articoli - Indagine sui bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il criterio principale dello studio è il punteggio al dominio "Care and Support Needs" (item 18-22) del questionario SCNS-SF34 ottenuto nei due bracci a 6 mesi dopo l'inclusione. Una differenza di punteggio media di 10 punti prevista tra i gruppi. Ogni domanda va da 0 (nessun bisogno di cure di supporto) a 5 (forte bisogno di cure di supporto). I punteggi per il risultato 1 possono variare da 0 a 25.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2019-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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