Tidig integration av stödbehandling för patienter med metastaserande uveal melanom (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)
Tidig integrering av stödbehandling i standard onkologisk vård för patienter med metastaserande uveal melanom
Studiens huvudsakliga syfte är att bedöma om tidig introduktion av stödjande vård visar en fördel på patienternas psykologiska vårdbehov vid 6 månader (M6), jämfört med onkologisk vårdstandard hos patienter med metastaserad UM.
Stödjande vård hos patienter med metastaserande Uveal Melanom (UM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan studien startar kommer medicinska onkologer och stödjande vårdläkare från båda platserna att delta i workshops i Communication Skills Training (CST) som tillhandahålls av ett expertteam på området. Utbildningssessionerna kommer att fokusera på att öva på de nödvändiga kommunikationsfärdigheterna som behövs vid konsultationer.
Randomiseringen kommer att tilldela patienter, med ett 1:2-förhållande, till "Introduktion av stödjande vård när det behövs medicinskt" (Arm A: Kontrollgrupp) eller "Initial samtidig behandling av onkologen och det stödjande vårdteamet" (Arm B: Tidiga tillsammans Grupp).
Utvalda och validerade frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, 6 och 12 månader av patienterna före konsultationen, i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med metastaserande UM;
- ingen kirurgi eller lokoregional behandling av metastaser i kurativ avsikt;
- systemisk behandling planerad eller påbörjad sedan mindre än 2 månader;
- ECOG PS 0-1;
- inga okontrollerade symtom;
- leverfunktionstester inom normalområdet eller ≤ grad 2;
- undertecknat informerat samtycke;
- kunna fylla i frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- patient <18 år gammal;
- patienttillstånd som kräver stödjande vård före någon systemisk specifik behandling för metastaser;
- akut psykopatologisk störning som är oförenlig med studien;
- tidigare medicinskt tillstånd som inte är förenligt med studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt tillsammans grupp
Onkologisk vårdstandard vid M0, M3, M6, M9 och M12 med tidig introduktion av stödbehandling var 6:e vecka.
|
5 frågeformulär (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) kommer att fyllas i av patienten med introduktion av stödbesök
Onkologiskt standardbesök
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Onkologisk vårdstandard vid M0, M3, M6, M9 och M12.
|
Onkologiskt standardbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
34 artiklar - Undersökning av stödjande vårdbehov
Tidsram: 6 månader
|
Huvudkriteriet för studien är poängen för "Varm- och stödbehov"-domänen (punkterna 18-22) i SCNS-SF34-enkäten som erhölls i de två armarna 6 månader efter inkluderingen.
En genomsnittlig poängskillnad på 10 poäng förväntas mellan grupperna.
Varje fråga varierar från 0 (inget behov av stödjande vård) till 5 (starkt behov av stödjande vård).
Poäng för resultat 1 kan variera från 0 till 25.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Ögonneoplasmer
- Uveal sjukdomar
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Uveal melanom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- IC 2019-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .