Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig integration af støttende pleje til patienter med metastatisk uveal melanom (tidligt sammen) (EARLY TOGETHER)

2. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Tidlig integration af støttende pleje i standard onkologisk pleje til patienter med metastatisk uveal melanom

Studiets hovedformål er at vurdere, om den tidlige introduktion af understøttende behandling viser en fordel på patienters psykologiske plejebehov efter 6 måneder (M6), versus onkologisk standard for pleje hos patienter med metastatisk UM.

Understøttende behandling hos patienter med metastatisk Uveal Melanoma (UM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsens start vil medicinske onkologer og støttende læger fra begge steder deltage i Workshops i Communication Skills Training (CST) leveret af et eksperthold på området. Træningssessionerne vil fokusere på at øve de nødvendige kommunikationsevner, der er nødvendige i konsultationer.

Randomiseringen vil tildele patienter, med et 1:2-forhold, til "Introduktion af understøttende behandling, når det er medicinsk nødvendigt" (Arm A: Kontrolgruppe) eller "Initial samtidig behandling af onkologen og støtteteamet" (Arm B: Tidligt sammen Gruppe).

Udvalgte og validerede spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, 6 og 12 måneder af patienterne før konsultationen, i de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter med metastatisk UM;
  2. ingen kirurgi eller loko-regional behandling af metastaser i en helbredende hensigt;
  3. systemisk behandling planlagt eller påbegyndt siden mindre end 2 måneder;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. ingen ukontrollerede symptomer;
  6. leverfunktionsprøver i normalområdet eller ≤ grad 2;
  7. underskrevet informeret samtykke;
  8. i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. patient <18 år gammel;
  2. patienttilstand, der kræver støttende behandling før nogen systemisk specifik behandling for metastaser;
  3. akut psykopatologisk lidelse uforenelig med undersøgelsen;
  4. tidligere medicinsk tilstand uforenelig med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig sammen gruppe
Onkologisk standardbehandling ved M0, M3, M6, M9 og M12 med tidlig introduktion af understøttende behandling hver 6. uge.
Andet: Støttende plejebesøg med spørgeskemaer
5 spørgeskemaer (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) vil blive udfyldt af patienten med introduktion af støttende behandlingsbesøg
Andet: Onkologisk standardbesøg
Onkologisk standardbesøg
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Onkologisk plejestandard ved M0, M3, M6, M9 og M12.
Andet: Onkologisk standardbesøg
Onkologisk standardbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
34 genstande - Undersøgelse af støttende plejebehov
Tidsramme: 6 måneder
Hovedundersøgelsens kriterium er scoren til "Care and Support Needs"-domænet (punkt 18-22) i SCNS-SF34-spørgeskemaet opnået i de to arme 6 måneder efter inklusion. En gennemsnitlig scoreforskel på 10 point forventes mellem grupperne. Hvert spørgsmål varierer fra 0 (intet behov for støttende pleje) til 5 (stærkt behov for støttende pleje). Resultater for resultat 1 kan variere fra 0 til 25.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2019-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner