전이성 포도막 흑색종 환자를 위한 지지 요법의 조기 통합(EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)
2025년 9월 2일 업데이트: Institut Curie
전이성 포도막 흑색종 환자를 위한 표준 종양 치료에 지지 요법의 조기 통합
이 연구의 주요 목표는 지지 요법의 조기 도입이 전이성 UM 환자의 종양학적 표준 치료와 비교하여 6개월(M6)에 환자의 심리적 치료 요구에 대한 이점을 입증하는지 여부를 평가하는 것입니다.
전이성 포도막 흑색종(UM) 환자의 지지 요법
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 두 사이트의 종양 전문의와 지지 치료 의사는 해당 분야의 전문가 팀이 제공하는 커뮤니케이션 기술 교육(CST) 워크숍에 참석합니다. 교육 세션은 상담에 필요한 필수 커뮤니케이션 기술을 연습하는 데 중점을 둘 것입니다.
무작위배정은 환자를 1:2 비율로 "의학적 필요 시 지지 요법 도입"(A군: 대조군) 또는 "종양 전문의와 지지 요법 팀에 의한 초기 병용 관리"(B군: Early Together)에 할당합니다. 그룹).
선택되고 검증된 설문지는 두 그룹의 상담 전 환자가 기준선인 6개월 및 12개월에 채워집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 UM을 가진 성인 환자;
- 치료 목적으로 전이에 대한 수술 또는 국부적 치료 없음;
- 2개월 미만 이후에 전신 치료를 계획하거나 시작함;
- ECOG PS 0-1;
- 조절되지 않는 증상 없음;
- 정상 범위 또는 ≤ 등급 2의 간 기능 검사;
- 서명된 동의서;
- 설문지를 채울 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자<18세;
- 전이에 대한 전신 특이적 치료 전에 지지 요법이 필요한 환자 상태;
- 연구와 양립할 수 없는 급성 정신병리학적 장애;
- 연구와 양립할 수 없는 이전의 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 함께 그룹
M0, M3, M6, M9 및 M12의 종양학적 표준 치료와 6주마다 지지 치료의 조기 도입.
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5개의 설문지(SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE)는 지원 치료 방문 소개와 함께 환자가 작성합니다.
종양학 표준 방문
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활성 비교기: 대조군
M0, M3, M6, M9 및 M12에서 종양학적 치료 표준.
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종양학 표준 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
34개 항목 - 지원 치료 필요 설문조사
기간: 6 개월
|
주요 연구 기준은 포함 후 6개월에 두 부문에서 얻은 SCNS-SF34 설문지의 "관리 및 지원 요구" 영역(항목 18-22)에 대한 점수입니다.
10점은 그룹 간에 예상되는 점수 차이를 의미합니다.
각 질문의 범위는 0(지지적 치료가 필요하지 않음)에서 5(지지적 치료가 매우 필요함)까지입니다.
결과 1의 점수는 0에서 25까지 다양합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2019-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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