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Frühe Integration der unterstützenden Versorgung für Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (EarlyTogether) (EARLY TOGETHER)

2. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Frühzeitige Integration der unterstützenden Behandlung in die onkologische Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die frühzeitige Einführung einer unterstützenden Behandlung einen Nutzen für den psychologischen Betreuungsbedarf der Patienten nach 6 Monaten (M6) im Vergleich zur onkologischen Standardbehandlung bei Patienten mit metastasiertem UM zeigt.

Unterstützende Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (UM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden medizinische Onkologen und unterstützende Mediziner beider Standorte an Workshops zur Schulung von Kommunikationsfähigkeiten (Communication Skills Training, CST) teilnehmen, die von einem Expertenteam auf diesem Gebiet angeboten werden. Die Schulungen konzentrieren sich auf das Üben der erforderlichen Kommunikationsfähigkeiten, die in Konsultationen benötigt werden.

Bei der Randomisierung werden Patienten im Verhältnis 1:2 der „Einführung unterstützender Maßnahmen bei medizinischer Notwendigkeit“ (Arm A: Kontrollgruppe) oder „anfänglicher begleitender Behandlung durch den Onkologen und das unterstützende Betreuungsteam“ (Arm B: Early Together Gruppe).

Ausgewählte und validierte Fragebögen werden zu Beginn, 6 und 12 Monate von den Patienten vor der Konsultation in den 2 Gruppen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten mit metastasiertem UM;
  2. keine Operation oder lokoregionäre Behandlung von Metastasen in kurativer Absicht;
  3. systemische Behandlung geplant oder seit weniger als 2 Monaten begonnen;
  4. ECOG-PS 0-1;
  5. keine unkontrollierten Symptome;
  6. Leberfunktionstests im Normbereich oder ≤ Grad 2;
  7. unterzeichnete Einverständniserklärung;
  8. Fragebögen ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient<18 Jahre alt;
  2. Zustand des Patienten, der vor einer systemischen spezifischen Behandlung von Metastasen eine unterstützende Behandlung erfordert;
  3. akute psychopathologische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist;
  4. Vorerkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe früh zusammen
Onkologischer Versorgungsstandard in M0, M3, M6, M9 und M12 mit frühzeitigem Beginn der unterstützenden Versorgung alle 6 Wochen.
Sonstiges: Besuch der unterstützenden Pflege mit Fragebögen
5 Fragebögen (SCNS, QLQ-C30, HADS, PTPQ, GSE) werden vom Patienten mit Einführung des Besuchs der unterstützenden Pflege ausgefüllt
Sonstiges: Onkologischer Standardbesuch
Onkologischer Standardbesuch
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Onkologischer Versorgungsstandard bei M0, M3, M6, M9 und M12.
Sonstiges: Onkologischer Standardbesuch
Onkologischer Standardbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
34 Artikel – Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptkriterium der Studie ist die Punktzahl für den Bereich „Pflege- und Unterstützungsbedarf“ (Punkte 18-22) des SCNS-SF34-Fragebogens, der in den beiden Armen 6 Monate nach der Aufnahme erhalten wurde. Zwischen den Gruppen wird eine Differenz von 10 Punkten im Mittelwert erwartet. Jede Frage reicht von 0 (kein Bedarf an unterstützender Pflege) bis 5 (starker Bedarf an unterstützender Pflege). Die Punktzahlen für Ergebnis 1 können zwischen 0 und 25 liegen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: PIPERNO NEUMAN Sophie, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2019-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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