- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729218
Evnen til bevegelsesbilder hos pasienter med familiær middelhavsfeber
1. august 2022 oppdatert av: Albina Alikaj, Medipol University
Motoriske bilder er den mentale representasjonen av bevegelse uten å gjøre kroppsbevegelser.
En hovedfunksjon til bilder er å hjelpe til med selvregulering av tanker, følelser og atferd.
Studier har vist seg å være mer effektive for individer som viser et høyere nivå av bildeevne når de bruker bilder for å forbedre motoriske og motiverende utfall, inkludert selveffektivitet.
Målet med denne studien er å måle evnen til bevegelsesbilder hos pasienter med familiær middelhavsfeber og sammenligne den med friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiær middelhavsfeber (FMF) er en autosomal recessiv sykdom karakterisert ved tilbakevendende og selvbegrensede feberanfall assosiert med mage-, bryst- og leddsmerter.
Tidligere studier har vist at individer med FMF er mer begrenset når det gjelder fysisk funksjon enn normalbefolkningen, og depresjon og angst er mer vanlig hos disse individene.
Å være en livstidssykdom, livskvalitet og mental helse kan påvirkes på grunn av alvorlige komplikasjoner som angrepsfrekvens, sykdomsresistens og noen ganger amyloidose.
Mental bilder er evnen til å avbilde bevegelsen uten å gjøre den fysiske utførelsen av bevegelsen.
I løpet av de siste årene har mentale bilder blitt brukt i klinisk praksis som et verktøy for behandling av kroniske smerter.
Smerte er forskjellig hos pasienter med revmatiske sykdommer.
Stress er en av prediktorene for smerte hos pasienter med FMF.
Selv om frekvensen er variabel når angrep skjer, kan de påvirke pasientene fysisk og deres mentale helse og evnen til å mestre.
En hovedfunksjon til bilder er å hjelpe til med selvregulering av tanker, følelser og atferd.
For å bruke bilder for motoriske og motiverende utfall bør først bildeevnen måles.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Cerrahpaşa Medical Faculty, Department of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med familiær middelhavsfeber og sunne kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha hatt minst ett angrep i fjor
- samarbeidende individer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nevrologisk lidelse,
- diagnostisert med kreft,
- kognitiv svikt,
- har en primær patologi i muskel- og skjelettsystemet,
- ha tidligere bildepraksis,
- har en tilleggsreumatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Familiær middelhavsfebergruppe
30 deltakere
|
Bestemme evnen til bevegelsesbilder: indre visuelle, eksterne visuelle og kinestetiske bilder
|
|
Frisk gruppe
30 deltakere
|
Bestemme evnen til bevegelsesbilder: indre visuelle, eksterne visuelle og kinestetiske bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et spørreskjema som inneholder 12 elementer for å evaluere den visuelle fantasien til den enkelte.
Den evaluerer interne visuelle bilder, eksterne visuelle bilder og kinestetiske bilder.
For hvert element leser enkeltpersoner først beskrivelsen av bevegelsen, og deretter er det ønskelig å utføre bevegelsen fysisk og etter det bes om samme bevegelse.
Individer vurderer graden av fantasi på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært vanskelig å se/føle) til 7 (veldig lett å se/føle).
Bevegelsesvisualiseringsspørreskjemaet har gode psykometriske egenskaper, intern reliabilitet og estimert validitet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Melzack Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MPQ består av 78 deskriptorer gruppert i fire kategorier: sensorisk, affektiv, evaluerende og diverse.
Disse fire kategoriene ble gruppert i 20 underklasser som hver besto av 2 til 6 ord i henhold til smerteintensitet.
Pasientene ble bedt om å velge smertedeskriptorer i henhold til hvilken type smerte de følte under angrepsepisodene.
Pasientene ble bedt om å velge et av ordene som best beskrev deres type smerteopplevelse.
Endring av smerte over tid ble vurdert.
Smerter akkurat nå, smerte på sitt verste og smerte i det minste ble evaluert.
Smerteforverrende eller lindrende faktorer ble registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Catastrophizing Scale identifiserer katastrofale tanker eller følelser og ineffektive mestringsstrategier hos pasienter.
PCS er en Likert-type egenvurderingsskala som består av tretten elementer.
Hvert element vurderes mellom 0 og 4 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Inkluderer underskalaer for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Høy score indikerer at katastrofenivået er høyt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albina Alikaj, MSc, Medipol University
- Studiestol: Ahsen Büyükaslan, MSc, Medipol University
- Studieleder: Serdal Uğurlu, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Burcu Dilek, PhD, Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.399988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .