Psykometrisk validering av verktøyet for hemofili funksjonelle evner (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)
17. september 2024 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
Hensikten med denne studien er å validere det nyutviklede Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), som er en rask og enkel skåring i hemofili som er i stand til å vurdere pasientrapportert funksjonell mobilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å validere det nyutviklede Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), som er en rask og enkel skåring i hemofili som er i stand til å vurdere pasientrapportert funksjonell mobilitet for voksne hemofilipasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Bordeaux, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Brest, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Caen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Dijon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Lyon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Marseille, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nancy, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nantes, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Rouen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Strasbourg, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Toulouse, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Cochin
-
Paris, Cochin, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert fra 10-15 hemofilibehandlingssentre (HTC) over hele Frankrike.
Nedre aldersgrense på 18 år er valgt fordi Hemo-FAST ble utviklet for å brukes blant den voksne befolkningen.
Alder er en viktig bidragsyter til utvikling av leddskader.
Registreringen vil derfor være målrettet slik at det vil være tilsvarende antall pasienter påmeldt i tre aldersgrupper: 18-29, 30-44 og ≥ 45 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Alder ≥18 år.
- Diagnose av hemofili A eller B.
- I stand til å fylle ut spørreskjemaet Patient-Reported Outcome (PRO) på fransk.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil ekskludere en pasient fra inkludering i studien:
- Leddskifte innen siste 6 måneder.
- Pasienter med en uløst ledd- eller muskelblødningshendelse ved registreringsbesøket eller ≤ 7 dager før innskrivningsbesøket.
- Pasienter med komorbide sykdommer som juvenil artritt, muskeldystrofi, nevrologisk sykdom/kognitiv svekkelse eller andre sykdommer som uavhengig kan påvirke HJHS- og Hemo-FAST-skåre og/eller begrense pasientens evne til å delta i studien som bestemt av etterforskeren .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk validering av Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Statistisk analyse for å bekrefte den psykometriske valideringen av Hemo-FAST spørreskjemaet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.HAEM89-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .