A hemofília funkcionális képességek pontozó eszközének (Hemo-FAST) pszichometriai validálása (Hemo-FAST)
2024. szeptember 17. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
A tanulmány célja az újonnan kifejlesztett Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST) validálása, amely egy gyors és egyszerű pontozás hemofíliában, amely képes felmérni a betegek által bejelentett funkcionális mobilitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az újonnan kifejlesztett Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST) validálása, amely egy gyors és egyszerű pontozás a hemofíliában, amely képes felmérni a betegek által bejelentett funkcionális mobilitást felnőtt hemofíliás betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Bordeaux, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Brest, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Caen, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Dijon, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Lyon, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Marseille, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nancy, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nantes, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Rouen, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Strasbourg, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Toulouse, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Cochin
-
Paris, Cochin, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket Franciaország-szerte 10-15 hemofília-kezelő központból (HTC) veszik fel.
A 18 éves alsó korhatárt azért választották, mert a Hemo-FAST-ot felnőtt lakosság körében történő használatra fejlesztették ki.
Az életkor fontos tényező az ízületi károsodások kialakulásában.
A beiratkozást ezért úgy kell megcélozni, hogy hasonló számú beteg legyen három korcsoportban: 18-29, 30-44 és ≥ 45 éves.
Leírás
Bevonási kritériumok: A páciensnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:
- Életkor ≥18 év.
- Az A vagy B hemofília diagnózisa.
- Képes kitölteni a vizsgálati beteg által jelentett eredmény (PRO) kérdőíveket franciául.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a pácienst a vizsgálatból:
- Ízületcsere az elmúlt 6 hónapon belül.
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozási vizit alkalmával vagy ≤ 7 nappal a felvételi vizit előtt nem szűnt meg ízületi vagy izomvérzés.
- Olyan társbetegségben szenvedő betegek, mint a juvenilis ízületi gyulladás, izomdisztrófia, neurológiai betegség/kognitív károsodás, vagy egyéb olyan betegségek, amelyek egymástól függetlenül befolyásolhatják a HJHS és a Hemo-FAST pontszámokat és/vagy korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, ahogy azt a vizsgáló határozta meg. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST) pszichometriai validálása.
Időkeret: Alapvonal
|
Statisztikai elemzés a Hemo-FAST kérdőív pszichometriai validációjának megerősítésére
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sobi.HAEM89-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .