Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja psychometryczna narzędzia oceny zdolności funkcjonalnych hemofilii (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Celem tego badania jest walidacja nowo opracowanego narzędzia do oceny zdolności funkcjonalnych hemofilii (Hemo-FAST), które jest szybką i prostą metodą punktacji w hemofilii, która umożliwia ocenę mobilności funkcjonalnej zgłaszanej przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja nowo opracowanego narzędzia do oceny zdolności funkcjonalnych hemofilii (Hemo-FAST), które jest szybką i prostą oceną w hemofilii, zdolną do oceny mobilności funkcjonalnej zgłaszanej przez pacjentów u dorosłych pacjentów z hemofilią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą zapisani z 10-15 ośrodków leczenia hemofilii (HTC) w całej Francji. Dolna granica wieku 18 lat została wybrana, ponieważ Hemo-FAST został opracowany do stosowania wśród dorosłej populacji. Wiek jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju uszkodzeń stawów. Rejestracja będzie zatem ukierunkowana w taki sposób, aby liczba pacjentów zapisanych w trzech grupach wiekowych: 18-29, 30-44 i ≥ 45 lat była podobna.

Opis

Kryteria włączenia: Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie hemofilii A lub B.
  3. Potrafi wypełnić kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w języku francuskim.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z włączenia do badania:

  1. Wymiana stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z nieustępującym krwawieniem do stawów lub mięśni podczas wizyty rejestracyjnej lub ≤ 7 dni przed wizytą rejestracyjną.
  3. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak młodzieńcze zapalenie stawów, dystrofia mięśniowa, choroba neurologiczna/upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby, które mogą niezależnie wpływać na wyniki HJHS i Hemo-FAST i/lub ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja psychometryczna narzędzia oceny zdolności funkcjonalnych hemofilii (Hemo-FAST).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza statystyczna w celu potwierdzenia psychometrycznej walidacji kwestionariusza Hemo-FAST
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.HAEM89-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Hemofilia Wskaźnik zdrowia stawów (HJHS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj