Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische validatie van de Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Het doel van deze studie is het valideren van de nieuw ontwikkelde Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), een snelle en eenvoudige score in hemofilie die in staat is om door de patiënt gerapporteerde functionele mobiliteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van de nieuw ontwikkelde Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), een snelle en eenvoudige score voor hemofilie die de door de patiënt gerapporteerde functionele mobiliteit van volwassen hemofiliepatiënten kan beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven in 10-15 behandelcentra voor hemofilie (HTC's) in heel Frankrijk. Er is gekozen voor de ondergrens van 18 jaar omdat Hemo-FAST is ontwikkeld voor gebruik onder de volwassen bevolking. Leeftijd levert een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van gewrichtsschade. De inschrijving zal daarom gericht zijn, zodat er vergelijkbare aantallen patiënten ingeschreven zullen zijn in drie leeftijdsgroepen: 18-29, 30-44 en ≥ 45 jaar oud.

Beschrijving

Opnamecriteria: een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Diagnose van hemofilie A of B.
  3. In staat om de vragenlijsten van de studie Patient-Reported Outcome (PRO) in het Frans in te vullen.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende criteria zal een patiënt uitsluiten van opname in het onderzoek:

  1. Gewrichtsvervanging in de afgelopen 6 maanden.
  2. Patiënten met een onopgeloste gewrichts- of spierbloeding bij het inschrijvingsbezoek of ≤ 7 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  3. Patiënten met comorbide ziekten zoals juveniele artritis, spierdystrofie, neurologische ziekte/cognitieve stoornis of andere ziekten die onafhankelijk van elkaar de HJHS- en Hemo-FAST-scores kunnen beïnvloeden en/of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen beperken, zoals bepaald door de onderzoeker .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische validatie van de Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Tijdsspanne: Basislijn
Statistische analyse om de psychometrische validatie van de Hemo-FAST-vragenlijst te bevestigen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Santagostino, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sobi.HAEM89-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Hemofilie Joint Health Score (HJHS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren