Validação Psicométrica da Ferramenta de Pontuação de Capacidade Funcional de Hemofilia (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
O objetivo deste estudo é validar o recém-desenvolvido Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), que é uma pontuação rápida e simples em hemofilia capaz de avaliar a mobilidade funcional relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar o recém-desenvolvido Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), que é uma pontuação rápida e simples em hemofilia capaz de avaliar a mobilidade funcional relatada pelo paciente para pacientes hemofílicos adultos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Bordeaux, França
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Brest, França
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Caen, França
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Clermont-Ferrand, França
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Dijon, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Nancy, França
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Nantes, França
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Rouen, França
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Saint-Étienne, França
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Strasbourg, França
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Toulouse, França
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Cochin
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Paris, Cochin, França
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Kremlin-Bicêtre
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Paris, Kremlin-Bicêtre, França
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão inscritos em 10-15 centros de tratamento de hemofilia (HTCs) em toda a França.
O limite mínimo de idade de 18 anos foi escolhido porque o Hemo-FAST foi desenvolvido para ser usado entre a população adulta.
A idade é um importante contribuinte para o desenvolvimento de danos nas articulações.
A inscrição será, portanto, direcionada para que haja números semelhantes de pacientes inscritos em três faixas etárias: 18-29, 30-44 e ≥ 45 anos de idade.
Descrição
Critérios de inclusão: Um paciente deve preencher os seguintes critérios para ser incluído no estudo:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de hemofilia A ou B.
- Capaz de preencher os questionários de resultado relatado pelo paciente (PRO) do estudo em francês.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um paciente da inclusão no estudo:
- Substituição da articulação nos últimos 6 meses.
- Pacientes com evento de sangramento articular ou muscular não resolvido na visita de inscrição ou ≤ 7 dias antes da visita de inscrição.
- Pacientes com doenças comórbidas, como artrite juvenil, distrofia muscular, doença neurológica/comprometimento cognitivo ou outras doenças que podem afetar independentemente os escores HJHS e Hemo-FAST e/ou limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação psicométrica do Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Prazo: Linha de base
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Análise estatística para confirmar a validação psicométrica do questionário Hemo-FAST
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.HAEM89-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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