Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrická validace nástroje pro hodnocení funkční schopnosti hemofilie (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)

29. srpna 2022 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Účelem této studie je ověřit nově vyvinutý nástroj Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), což je rychlé a jednoduché skórování u hemofilie schopné posoudit funkční mobilitu uváděnou pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit nově vyvinutý nástroj Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), což je rychlé a jednoduché skórování u hemofilie schopné posoudit pacientem hlášenou funkční mobilitu u dospělých pacientů s hemofilií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni z 10–15 center pro léčbu hemofilie (HTC) po celé Francii. Spodní věková hranice 18 let byla zvolena, protože Hemo-FAST byl vyvinut pro použití u dospělé populace. Věk je důležitým přispěvatelem k rozvoji poškození kloubů. Zápis bude proto cílený tak, aby byl podobný počet pacientů zařazených ve třech věkových skupinách: 18–29, 30–44 a ≥ 45 let.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Diagnóza hemofilie A nebo B.
  3. Schopnost vyplnit dotazníky o výsledcích studie (PRO) ve francouzštině.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  1. Výměna kloubu za posledních 6 měsíců.
  2. Pacienti s nevyléčenou příhodou krvácení do kloubů nebo svalů při vstupní návštěvě nebo ≤ 7 dní před návštěvou při zápisu.
  3. Pacienti s komorbidními onemocněními, jako je juvenilní artritida, svalová dystrofie, neurologické onemocnění/poškození kognitivních funkcí nebo jiná onemocnění, která mohou nezávisle ovlivnit skóre HJHS a Hemo-FAST a/nebo omezit schopnost pacienta účastnit se studie, jak určí zkoušející .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrická validace nástroje Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Časové okno: Základní linie
Statistická analýza k potvrzení psychometrické validace dotazníku Hemo-FAST
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Santagostino, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sobi.HAEM89-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemophilia Joint Health Score (HJHS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit