Psykometrisk validering av Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)
17 september 2024 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
Syftet med denna studie är att validera det nyutvecklade Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), som är en snabb och enkel poängsättning inom hemofili som kan bedöma patientrapporterad funktionell rörlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att validera det nyutvecklade verktyget Hemophilia Functional Ability Scoring (Hemo-FAST), som är en snabb och enkel poängsättning inom hemofili som kan bedöma patientrapporterad funktionell rörlighet för vuxna hemofilipatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Bordeaux, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Brest, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Caen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Dijon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Lyon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Marseille, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nancy, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nantes, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Rouen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Strasbourg, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Toulouse, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Cochin
-
Paris, Cochin, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att registreras från 10-15 hemofilibehandlingscenter (HTC) över hela Frankrike.
Den nedre åldersgränsen 18 år har valts eftersom Hemo-FAST utvecklats för att användas bland den vuxna befolkningen.
Ålder är en viktig bidragande orsak till utvecklingen av ledskador.
Inskrivningen kommer därför att vara inriktad så att det kommer att finnas ett liknande antal patienter inskrivna i tre åldersgrupper: 18-29, 30-44 och ≥ 45 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier: En patient måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Ålder ≥18 år.
- Diagnos av hemofili A eller B.
- Kan fylla i studien Patient-Reported Outcome (PRO) frågeformulär på franska.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta en patient från att inkluderas i studien:
- Ledbyte inom de senaste 6 månaderna.
- Patienter med en olöst led- eller muskelblödning vid inskrivningsbesöket eller ≤ 7 dagar före inskrivningsbesöket.
- Patienter med komorbida sjukdomar som juvenil artrit, muskeldystrofi, neurologisk sjukdom/kognitiv funktionsnedsättning eller andra sjukdomar som oberoende kan påverka HJHS- och Hemo-FAST-poäng och/eller begränsa patientens förmåga att delta i studien enligt utredarens bedömning .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometrisk validering av Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Tidsram: Baslinje
|
Statistisk analys för att bekräfta den psykometriska valideringen av Hemo-FAST frågeformuläret
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.HAEM89-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .