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Validation psychométrique de l'outil de notation des capacités fonctionnelles de l'hémophilie (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)

17 septembre 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
Le but de cette étude est de valider le nouvel outil de notation des capacités fonctionnelles de l'hémophilie (Hemo-FAST), qui est une notation rapide et simple de l'hémophilie capable d'évaluer la mobilité fonctionnelle rapportée par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider le nouvel outil de notation des capacités fonctionnelles de l'hémophilie (Hemo-FAST), qui est une notation rapide et simple de l'hémophilie capable d'évaluer la mobilité fonctionnelle déclarée par le patient pour les patients adultes hémophiles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans 10 à 15 centres de traitement de l'hémophilie (CTH) à travers la France. La limite d'âge inférieure de 18 ans a été choisie parce que Hemo-FAST a été développé pour être utilisé parmi la population adulte. L'âge est un contributeur important au développement de lésions articulaires. L'inscription sera donc ciblée de manière à ce qu'il y ait des nombres similaires de patients inscrits dans trois groupes d'âge : 18-29, 30-44 et ≥ 45 ans.

La description

Critères d'inclusion : Un patient doit remplir les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Diagnostic d'hémophilie A ou B.
  3. Capable de remplir les questionnaires Patient-Reported Outcome (PRO) de l'étude en français.
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des critères suivants exclura un patient de l'inclusion dans l'étude :

  1. Remplacement articulaire au cours des 6 derniers mois.
  2. Patients présentant un saignement articulaire ou musculaire non résolu lors de la visite d'inscription ou ≤ 7 jours avant la visite d'inscription.
  3. Patients atteints de maladies comorbides telles que l'arthrite juvénile, la dystrophie musculaire, une maladie neurologique/trouble cognitif, ou d'autres maladies qui peuvent affecter indépendamment les scores HJHS et Hemo-FAST et/ou limiter la capacité du patient à participer à l'étude comme déterminé par l'investigateur .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation psychométrique de l'outil de notation des capacités fonctionnelles de l'hémophilie (Hemo-FAST).
Délai: Ligne de base
Analyse statistique pour confirmer la validation psychométrique du questionnaire Hemo-FAST
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Collaborateurs

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.HAEM89-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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