Validación psicométrica de la herramienta de puntuación de la capacidad funcional de la hemofilia (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
El propósito de este estudio es validar la Herramienta de puntuación de la capacidad funcional de la hemofilia (Hemo-FAST) recientemente desarrollada, que es una puntuación rápida y sencilla en la hemofilia capaz de evaluar la movilidad funcional informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar la Herramienta de puntuación de la capacidad funcional de la hemofilia (Hemo-FAST) recientemente desarrollada, que es una puntuación rápida y simple en la hemofilia capaz de evaluar la movilidad funcional informada por el paciente para pacientes adultos con hemofilia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Caen, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Dijon, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Nancy, Francia
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Nantes, Francia
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Rouen, Francia
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Saint-Étienne, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Cochin
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Paris, Cochin, Francia
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Kremlin-Bicêtre
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Paris, Kremlin-Bicêtre, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes de 10 a 15 centros de tratamiento de hemofilia (HTC) en toda Francia.
Se ha elegido el límite inferior de edad de 18 años porque Hemo-FAST se desarrolló para ser utilizado entre la población adulta.
La edad es un contribuyente importante al desarrollo del daño articular.
Por lo tanto, la inscripción se orientará de modo que haya un número similar de pacientes inscritos en tres grupos de edad: 18-29, 30-44 y ≥ 45 años.
Descripción
Criterios de inclusión: un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser incluido en el estudio:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de hemofilia A o B.
- Capaz de completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) del estudio en francés.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá a un paciente de la inclusión en el estudio:
- Reemplazo articular en los últimos 6 meses.
- Pacientes con un evento de hemorragia articular o muscular no resuelto en la visita de inscripción o ≤ 7 días antes de la visita de inscripción.
- Pacientes con enfermedades comórbidas como artritis juvenil, distrofia muscular, enfermedad neurológica/deterioro cognitivo u otras enfermedades que pueden afectar de forma independiente las puntuaciones de HJHS y Hemo-FAST y/o limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio según lo determine el investigador. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación psicométrica de la herramienta de puntuación de la capacidad funcional de la hemofilia (Hemo-FAST).
Periodo de tiempo: Base
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Análisis estadístico para confirmar la validación psicométrica del cuestionario Hemo-FAST
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.HAEM89-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .